HIV 감염자에서 BBIBP-Corv 백신의 3차 접종의 면역원성 및 안전성과 면역 지속성

포함 기준:

• ≥18세 피험자.
• 등록 전 임상 검사로 확인된 체온 < 37.3°C.
• HIV 감염 및 AIDS 진단 기준을 충족하는 피험자.
• CD4+ 수치는 500/ul 미만이고 50/ul 이상입니다.
• 가임 연령의 여성 피험자는 등록 후 첫 3개월 동안 임신하지 않았고, 출산 계획이 없으며, 등록 전 첫 2주 동안 효과적인 피임 조치를 취했음을 선언합니다.
• 연구 후속 조치 기간 동안 전체 연구 계획을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
• 연구 절차를 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 과거 임상 시험에 참여하는 피험자는 예방 접종 전후에 두 번의 COVID-19 백신 및 혈액 수집을 완료했습니다.

제외 기준:

• 대상은 코로나19 확진자 또는 무증상 감염자였다.
• 백신 성분(부형제 포함)에 알레르기가 있는 경우.
• 백신에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 피험자(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 혈관신경성 부종, 호흡곤란 등).
• 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경계 질환이 있고 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
• 등록 전 1개월 이내에 비특이적 면역글로불린 주사.
• 임산부와 수유부.
• 피험자들은 급성 질환을 앓고 있습니다. 또는 접종 전 3일 이내 혈소판 수치가 20×10^9/L 미만인 혈소판감소증 환자, 즉 자연출혈 위험이 높은 환자.
• 급성 HIV 감염 및 기회 감염.
• 항바이러스 요법을 받지 않은 공동기회 감염 대상자.
• 항바이러스 요법을 받지 않은 CD4+ 수치가 50/ul 미만인 피험자.
• 심각한 약물 상호작용 및 중복 독성(신장 손상, 간 손상, 혈액학적 문제 등)으로 치료를 받고 있는 HIV 감염 피험자.
• 악성 종양 환자들은 수술 전후에 화학 요법과 방사선 요법을 받고 있습니다.
• 2차 접종 후 백신 관련 이상반응이 나타난 피험자.
• 2차 접종 후 3일 동안 고열(겨드랑이 온도 ≥39.0℃)이 있거나 심한 알레르기 반응이 있는 경우
• 두 번째 투여 후 신경계 부작용이 있는 경우.
• 연구자가 결정한 신체적 조건이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 피험자.