Imunogenicidade e segurança de uma terceira dose e persistência imunológica da vacina BBIBP-Corv em pessoas infectadas pelo HIV

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade ≥18 anos.
• Temperatura corporal < 37,3°C confirmada por exame clínico antes da inscrição.
• Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos para infecção por HIV e AIDS.
• A contagem de CD4+ é inferior a 500/ul e superior a 50/ul.
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva declaram que não estão grávidas, não têm plano de parto nos primeiros 3 meses após a inscrição e tomaram medidas contraceptivas eficazes nas primeiras 2 semanas antes da inscrição.
• Capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo durante o período de acompanhamento do estudo.
• Ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo, assinar voluntariamente o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.
• Os participantes do ensaio clínico anterior completaram duas doses da vacina COVID-19 e coleta de sangue antes e depois da imunização;

Critério de exclusão:

• Os indivíduos eram casos previamente confirmados de COVID-19 ou pessoas infectadas assintomáticas.
• Ser alérgico a qualquer componente das vacinas (incluindo excipientes).
• Indivíduos que tiveram reações alérgicas graves a vacinas (por exemplo, anafilaxia aguda, urticária, edema angoneurótico, dispnéia, etc.).
• Ter epilepsia descontrolada e outros distúrbios neurológicos progressivos e história de síndrome de Guillain-Barre.
• Injeção de imunoglobulina não específica dentro de 1 mês antes da inscrição.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Os sujeitos sofrem de uma doença aguda; Ou pacientes com trombocitopenia com contagem de plaquetas < 20×10^9/L três dias antes da inoculação, ou seja, pacientes com alto risco de sangramento espontâneo.
• Infecção aguda pelo HIV e infecção oportunista.
• Indivíduos com infecções cooportunistas que não receberam terapia antiviral.
• Indivíduos com contagem de CD4+ inferior a 50/ul que não receberam terapia antiviral.
• Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento com interações medicamentosas graves e toxicidade sobreposta (danos renais, danos hepáticos, problemas hematológicos, etc.).
• Pacientes com tumores malignos são submetidos a quimioterapia e radioterapia antes e após a cirurgia.
• Indivíduos que tiveram reações adversas relacionadas à vacina após a segunda dose.
• Ter febre alta (temperatura axilar ≥39,0℃) por três dias após a segunda dose de inoculação ou reação alérgica grave.
• Tendo qualquer reação adversa do sistema nervoso após a segunda dose.
• Outros indivíduos cujas condições físicas, conforme determinado pelo investigador, não são adequadas para inclusão em estudos clínicos.