- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105295
Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis und Immunpersistenz des BBIBP-Corv-Impfstoffs bei HIV-Infizierten
Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis und Immunpersistenz des BBIBP-Corv-Impfstoffs bei Menschen, die mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit HIV-Infektion, die das Schema mit zwei Dosen für 3 Monate abgeschlossen haben, wurden rekrutiert, um eine dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs zu erhalten.
Blutproben werden dreimal entnommen: vor der dritten Impfdosis, 28 Tage und 6 Monate nach der dritten Impfdosis.
Alle lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung aufgetreten sind, werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥18.
- Körpertemperatur < 37,3 ° C , bestätigt durch klinische Untersuchung vor Aufnahme .
- Probanden, die die diagnostischen Kriterien für eine HIV-Infektion und AIDS erfüllen.
- Die CD4+-Zahl beträgt weniger als 500/ul und mehr als 50/ul.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären, dass sie nicht schwanger sind, in den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung keinen Geburtsplan haben und in den ersten 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit zu absolvieren.
- Die Fähigkeit haben, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
- Probanden, die an der letzten klinischen Studie teilgenommen haben, haben vor und nach der Immunisierung zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs und eine Blutentnahme abgeschlossen;
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden waren zuvor bestätigte Fälle von COVID-19 oder asymptomatisch infizierte Personen.
- Allergie gegen einen Bestandteil von Impfstoffen (einschließlich Hilfsstoffe).
- Personen, bei denen schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe aufgetreten sind (z. akute Anaphylaxie, Urtikaria, angoneurotisches Ödem, Dyspnoe usw.).
- Unkontrollierte Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen und Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte.
- Injektion von unspezifischem Immunglobulin innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Die Probanden leiden an einer akuten Krankheit; Oder Thrombozytopenie-Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 20 × 10 ^ 9 / l innerhalb von drei Tagen vor der Impfung, d. h. Patienten mit hohem Risiko für spontane Blutungen.
- Akute HIV-Infektion und opportunistische Infektion.
- Patienten mit koopportunistischen Infektionen, die keine antivirale Therapie erhalten haben.
- Patienten mit einer CD4+-Zellzahl von weniger als 50/ul, die keine antivirale Therapie erhalten haben.
- HIV-infizierte Personen, die sich einer Behandlung mit schweren Arzneimittelwechselwirkungen und sich überschneidender Toxizität (Nierenschäden, Leberschäden, hämatologische Probleme usw.) unterziehen.
- Patienten mit bösartigen Tumoren erhalten vor und nach der Operation eine Chemo- und Strahlentherapie.
- Patienten, bei denen nach der zweiten Dosis impfstoffbedingte Nebenwirkungen auftraten.
- Hohes Fieber (Achseltemperatur ≥39,0℃) für drei Tage nach der zweiten Impfdosis oder schwere allergische Reaktion.
- Auftreten von unerwünschten Reaktionen des Nervensystems nach der zweiten Dosis.
- Andere Probanden, deren körperlicher Zustand nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Probanden erhalten eine dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs
|
eine dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
|
Die Serokonversionsrate gegen das Coronavirus
|
28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
|
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Vor der 3. Dosis (Tag 0)
|
Neutralisierender Antikörper GMT gegen Coronavirus vor der 3. Dosis
|
Vor der 3. Dosis (Tag 0)
|
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: 28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
|
Neutralisierender Antikörper GMT gegen Coronavirus nach der 3. Dosis
|
28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
|
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach der 3. Dosis
|
Neutralisierender Antikörper GMT gegen Coronavirus nach der 3. Dosis
|
6 Monate nach der 3. Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Melden und analysieren Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
0-6 Monate
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 0-21 Tage nach Impfungen
|
Analysieren Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, sowohl angefordert als auch nicht angefordert
|
0-21 Tage nach Impfungen
|
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: vor der 3. Dosis (Tag 0)
|
T-Zellzahl (CD4+T,CD8+T,etc.)
|
vor der 3. Dosis (Tag 0)
|
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
|
T-Zellzahl (CD4+T,CD8+T,etc.)
|
28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
|
HIV-Viruslast
Zeitfenster: vor der 3. Dosis (Tag 0)
|
HIV-Viruslast
|
vor der 3. Dosis (Tag 0)
|
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
|
HIV-Viruslast
|
28 Tage nach der 3. Dosis (Tag 28)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIBP2021HIV-third dose
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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