Immunogenicità e sicurezza di una terza dose e persistenza immunitaria del vaccino BBIBP-Corv nelle persone con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥18.
• Temperatura corporea <37,3°C confermata da esame clinico prima dell'arruolamento.
• Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per l'infezione da HIV e l'AIDS.
• La conta dei CD4+ è inferiore a 500/ul e superiore a 50/ul .
• Le donne in età riproduttiva dichiarano di non essere gravide, di non avere un piano di nascita nei primi 3 mesi dopo l'arruolamento e di aver adottato misure contraccettive efficaci nelle prime 2 settimane prima dell'arruolamento.
• In grado e disposto a completare l'intero piano di studi durante il periodo di follow-up dello studio.
• Avere la capacità di comprendere le procedure dello studio, firmare volontariamente il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
• I soggetti che hanno partecipato alla precedente sperimentazione clinica hanno completato due dosi di vaccino COVID-19 e la raccolta del sangue prima e dopo l'immunizzazione;

Criteri di esclusione:

• I soggetti erano casi precedentemente confermati di COVID-19 o persone infette asintomatiche.
• Essere allergici a qualsiasi componente dei vaccini (inclusi gli eccipienti).
• Soggetti che hanno manifestato gravi reazioni allergiche ai vaccini (ad es. anafilassi acuta, orticaria, edema angoneeurotico, dispnea, ecc.).
• Avere epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi e una storia di sindrome di Guillain-Barre.
• Iniezione di immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima dell'arruolamento.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• I soggetti sono affetti da una malattia acuta; Oppure pazienti con trombocitopenia con conta piastrinica < 20×10^9/L entro tre giorni prima dell'inoculazione, cioè pazienti ad alto rischio di sanguinamento spontaneo.
• Infezione acuta da HIV e infezione opportunistica.
• Soggetti con infezioni co-opportunistiche che non hanno ricevuto terapia antivirale.
• Soggetti con conta CD4+ inferiore a 50/ul che non hanno ricevuto terapia antivirale.
• Soggetti con infezione da HIV sottoposti a trattamento con gravi interazioni farmacologiche e tossicità sovrapposte (danno renale, danno epatico, problemi ematologici, ecc.).
• I pazienti con tumori maligni sono sottoposti a chemioterapia e radioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico.
• Soggetti che hanno avuto reazioni avverse correlate al vaccino dopo la seconda dose.
• Avere febbre alta (temperatura ascellare ≥39,0 ℃) per tre giorni dopo la seconda dose di inoculazione o grave reazione allergica.
• Avere qualsiasi reazione avversa del sistema nervoso dopo la seconda dose.
• Altri soggetti le cui condizioni fisiche, come determinato dallo sperimentatore, non sono idonee per l'inclusione negli studi clinici.