Imunogenicita a bezpečnost třetí dávky a imunitní perzistence vakcíny BBIBP-Corv u lidí infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku ≥18.
• Tělesná teplota < 37,3 °C potvrzená klinickým vyšetřením před zařazením.
• Subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro infekci HIV a AIDS.
• Počet CD4+ je nižší než 500/ul a více než 50/ul.
• Subjekty v reprodukčním věku prohlašují, že nejsou těhotné, nemají žádný porodní plán během prvních 3 měsíců po zařazení a během prvních 2 týdnů před zařazením do studie přijaly účinná antikoncepční opatření.
• Schopnost a ochotu absolvovat celý studijní plán v období navazujícího studia.
• Mít schopnost porozumět postupům studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu klinické studie.
• Subjekty účastnící se minulé klinické studie dokončily dvě dávky vakcíny COVID-19 a odběr krve před a po imunizaci;

Kritéria vyloučení:

• Subjekty byly dříve potvrzené případy COVID-19 nebo asymptomaticky infikované osoby.
• Být alergický na kteroukoli složku vakcín (včetně pomocných látek).
• Jedinci, kteří prodělali závažné alergické reakce na vakcíny (např. akutní anafylaxe, kopřivka, angoneeurotický edém, dušnost atd.).
• Nekontrolovaná epilepsie a další progresivní neurologické poruchy a v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
• Injekce nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením.
• Těhotné a kojící ženy.
• Subjekty trpí akutním onemocněním; Nebo pacienti s trombocytopenií s počtem krevních destiček < 20×10^9/l během tří dnů před inokulací, tj. pacienti s vysokým rizikem spontánního krvácení.
• Akutní infekce HIV a oportunní infekce.
• Subjekty s kooportunními infekcemi, které nedostávaly antivirovou terapii.
• Jedinci s počtem CD4+ méně než 50/ul, kteří nedostali antivirovou terapii.
• Subjekty infikované HIV podstupující léčbu se závažnými lékovými interakcemi a překrývající se toxicitou (poškození ledvin, poškození jater, hematologické problémy atd.).
• Pacienti se zhoubnými nádory podstupují chemoterapii a radioterapii před a po operaci.
• Subjekty, které měly nežádoucí reakce související s vakcínou po druhé dávce.
• Vysoká horečka (axilární teplota ≥39,0℃) po dobu tří dnů po druhé dávce očkování nebo závažná alergická reakce.
• Jakékoli nežádoucí reakce nervového systému po druhé dávce.
• Další subjekty, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zahrnutí do klinických studií.