A BBIBP-Corv vakcina harmadik dózisának immunogenitása és biztonságossága, valamint immunperzisztenciája HIV-fertőzött embereknél

Bevételi kritériumok:

• ≥18 év felettiek.
• Testhőmérséklet < 37,3 ° C , klinikai vizsgálattal igazolva a beiratkozás előtt .
• Olyan alanyok, akik megfelelnek a HIV-fertőzés és az AIDS diagnosztikai kritériumainak.
• A CD4+ szám kevesebb, mint 500/ul és több mint 50/ul.
• A reproduktív korú női alanyok kijelentik, hogy nem terhesek, nincs születési tervük a felvételt követő első 3 hónapban, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak a beiratkozás előtti első 2 hétben.
• Képes és hajlandó elvégezni a teljes vizsgálati tervet a tanulmánykövetési időszakban.
• Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és be kell tartania a klinikai vizsgálati protokoll követelményeit.
• A múltbeli klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok két adag COVID-19 vakcinát és vért vettek az immunizálás előtt és után;

Kizárási kritériumok:

• Az alanyoknál korábban igazolt COVID-19-es eset vagy tünetmentes fertőzött személy volt.
• Ha allergiás a vakcinák bármely összetevőjére (beleértve a segédanyagokat is).
• Azok az alanyok, akiknél súlyos allergiás reakciók léptek fel a vakcinákra (pl. akut anafilaxia, csalánkiütés, angoneeurotikus ödéma, nehézlégzés stb.).
• Kontrollálatlan epilepszia és egyéb progresszív neurológiai rendellenességek, valamint Guillain-Barre szindróma a kórtörténetében.
• Nem specifikus immunglobulin injekció a beiratkozás előtt 1 hónapon belül.
• Terhes és szoptató nők.
• Az alanyok akut betegségben szenvednek; Vagy thrombocytopeniás betegek, akiknél a thrombocytaszám < 20×10^9/l az oltás előtt három napon belül, azaz olyan betegek, akiknél magas a spontán vérzés kockázata.
• Akut HIV-fertőzés és opportunista fertőzés.
• Opportunista fertőzésben szenvedő alanyok, akik nem kaptak vírusellenes kezelést.
• A CD4+-ban szenvedő alanyok száma kevesebb, mint 50/ul, akik nem kaptak vírusellenes terápiát.
• HIV-fertőzött alanyok, akiket súlyos gyógyszerkölcsönhatásokkal és átfedő toxicitásokkal (vesekárosodás, májkárosodás, hematológiai problémák stb.) kezelnek.
• A rosszindulatú daganatos betegek kemoterápiát és sugárkezelést kapnak a műtét előtt és után.
• Azok az alanyok, akiknél az oltással összefüggő mellékhatások jelentkeztek a második adag után.
• Magas láz (hónalj hőmérséklete ≥39,0 ℃) három napig a második beoltás után, vagy súlyos allergiás reakció.
• Bármilyen káros idegrendszeri reakció a második adag után.
• Más alanyok, akiknek a vizsgáló által meghatározott fizikai állapota nem alkalmas a klinikai vizsgálatokba való bevonásra.