최소 침습 심장 수술을 위한 Serratus Anterior Plane Block
최소 침습 심장 수술을 위한 Serratus Anterior Plane Block: 단일 센터 무작위 통제 시험
심장 수술의 진통제는 역사적으로 다량의 정맥 주사 아편을 기반으로 합니다. 그러나 이 관행은 이환율과 사망률에 대한 입증된 이점이 있는 "수술 후 회복 강화(ERAS)" 프로토콜로 인해 빠르게 변화하고 있습니다. 또한 오피오이드 남용으로 인한 오피오이드 위기는 수술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위해 마취 관행을 변경했습니다. 따라서 최소 침습 심장 수술(MICS)에서 국소 마취를 통한 수술 전후 복합 통증 관리가 많은 관심을 받고 있습니다.
SAPB(Serratus Anterior Plane Block)는 근막 평면 흉벽 차단의 한 예이며 흉추 늑간 신경(T2-T12)의 외측 피부 가지 차단을 통해 전외측 편흉부의 완전한 감각 상실을 달성하는 것을 목표로 합니다. SAPB는 수술 후 처음 12~24시간 동안 전신 진통제에 비해 통증 점수와 아편유사제 소비를 줄여 흉부 수술에서 그 효능이 이미 입증되었습니다. 그러나 최소 침습 심장 수술에서 SAPB의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
따라서 이 연구의 주요 목표는 최소 침습 심장 수술에서 표재성 SAPB의 진통 효과를 표준 정맥 내 아편유사제 진통제를 사용하는 대조군과 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포트 액세스를 통한 승모판 수술, 우측 전방 개흉술을 통한 대동맥 판막 교체 및 최소 침습 직접 관상 동맥 우회술(MIDCAB) 수술이 예정된 2 x 40명의 환자가 대조군 또는 SAPB 그룹에서 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 표준 마취 치료를 받게 됩니다. 수술 종료 시 SAPB 그룹의 환자는 레보부피바카인 0.25%, 2.5mg/ml(용량 계획: 1.25mg/kg 레보부피바카인 0.25%, 최대 100mg)를 투여받습니다. 레보부피바카인은 수술 마지막에 광배근과 전거근 사이의 평면, 겨드랑이, 4-5번째 갈비뼈에 초음파 유도 침윤을 통해 제공됩니다.
SAPB 그룹과 대조군 모두에 대해 ICU 간호사는 숫자 등급 척도(NRS)가 4 미만이 될 때까지 반복적으로 piritramide 2mg을 정맥 내 투여합니다. 또한 paracetamol 1g을 매일 4회 계속 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포트 액세스를 통한 승모판 수술, 우측 전 개흉술을 통한 대동맥 판막 치환술 및 최소 침습 직접 관상 동맥 우회로가 예정된 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- BMI >35
- 오피오이드 남용
- 만성 통증으로 알려진 환자
- 국소 마취제(이 경우 레보부피바카인)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 피리트라미드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 레보부피바카인과 상호작용할 가능성이 있는 약물을 투여받는 환자(sa. 멕실라틴, 케토코나졸, 테오필린)
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하는 환자. 단, 임상시험의 주임연구원이 환자가 다른 중재적 임상시험에 참여할 수 있다는 상호 합의에 의해 동의하지 않는 한
- 시술 부위의 연조직 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: SAPB
IMP는 레보부피바카인 0,25%, 2,5 mg/ml, 주사액입니다. 용량 계획은 다음과 같습니다: 1.25mg/kg 레보부피바카인 0,25%, 최대 100mg, 표준 마취 관리에는 이미 레보부피바카인이 포함되어 있으므로 SAPB 동안 최대 용량 100mg(40ml)의 레보부피바카인이 투여됩니다. . IMP는 수술이 끝날 때 광배근과 전거근 사이의 평면, 겨드랑이, 4-5번째 갈비뼈에 초음파 유도 침윤을 통해 제공됩니다. |
임상시험용 의약품(IMP)은 레보부피바카인 0.25%, 2.5mg/ml, 주사용 용액입니다. 복용량 계획은 다음과 같습니다:1.25mg/kg 레보부피바카인 0.25%, 최대 100mg 표준 마취 관리에는 이미 레보부피바카인이 포함되어 있으므로 SAPB 동안 최대 용량 100mg(40ml)의 레보부피바카인이 투여됩니다. . IMP는 수술 마지막에 초음파 유도 침윤을 통해 광배근과 전거근 사이의 평면, 겨드랑이, 4~5번 갈비뼈에 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MICS에서 표면 SAPB의 진통 효과
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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2시간마다 숫자(통증) 평가 척도
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수술 후 첫 48시간 동안
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MICS에서 표면 SAPB의 진통 효과
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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집중 치료실의 총 오피오이드 소비량
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수술 후 첫 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실에서 발관까지의 시간
기간: ICU 도착부터 ICU 퇴원까지
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ICU 도착부터 ICU 퇴원까지
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ICU 체류 기간
기간: ICU 도착부터 ICU 퇴원까지
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ICU 도착부터 ICU 퇴원까지
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PaCO2
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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4시간마다 PaCO2, 동맥혈 가스 검사로 계산
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수술 후 첫 48시간 동안
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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2시간마다 PONV
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수술 후 처음 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMS.2021.042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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