Serratus Anterior Plane Block minimális invazív szívsebészethez
Serratus elülső síkblokk minimális invazív szívsebészethez: egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat
A szívsebészetben alkalmazott fájdalomcsillapítás történelmileg nagy dózisú intravénás opioidokon alapul. Ez a gyakorlat azonban gyorsan változik az „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)” protokollok miatt, amelyek bizonyítottan jótékony hatással vannak a morbiditásra és mortalitásra. Ezenkívül az opioidokkal való visszaélés okozta opioidválság megváltoztatta az érzéstelenítési gyakorlatot, hogy csökkentse az opioidok műtét utáni használatát. Ezért a perioperatív multimodális fájdalomcsillapítás regionális érzéstelenítéssel a minimális invazív szívsebészetben (MICS) nagy érdeklődést váltott ki.
A Serratus Anterior Plane Block (SAPB) a fasciális sík mellkasfal blokkjainak egyik példája, és célja az anterolaterális hemithorax teljes szenzoros elvesztése a mellkasi interkostális idegek (T2-T12) oldalsó bőrágainak blokádja révén. Az SAPB már bizonyította hatékonyságát a mellkassebészetben, mivel a műtét utáni első 12-24 órában csökkentette a fájdalompontszámokat és az opioidfogyasztást a szisztémás fájdalomcsillapításhoz képest. Mindazonáltal csak néhány tanulmány vizsgálta az SAPB hatásait a minimálisan invazív szívsebészetben.
Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a felületes SAPB fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata a minimális invazív szívsebészetben, összehasonlítva a standard intravénás opioid fájdalomcsillapítást alkalmazó kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2 x 40 beteget, akiket mitrális billentyű műtétre terveztek port hozzáféréssel, aortabillentyű cserével jobb elülső thoracotomiával és minimál inváziós direkt koszorúér bypass (MIDCAB) műtéttel, randomizálják a kontroll vagy SAPB csoportba.
Minden beteg a szokásos érzéstelenítő kezelést kapja. A műtét végén az SAPB csoportba tartozó betegek 0,25 %, 2,5 mg/ml levobupivakaint kapnak (adagolási séma: 1,25 mg/kg levobupivakain 0,25%, maximum 100 mg). A levobupivakaint ultrahanggal vezérelt infiltrációval adják be a műtét végén, síkban, középhónaljban, a 4-5. bordában, a latissimus dorsi és a serratus anterior izom között.
Mind a SAPB-csoport, mind a kontrollcsoport esetében az intenzív osztályos nővér ismételten 2 mg piritramidot fog beadni intravénásan, amíg a numerikus besorolási skála (NRS) nem éri el a 4 értéket. A paracetamol 1 g-os adagolása is folytatódik naponta 4-szer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bart Vaes, MD
- Telefonszám: +32 9 246 17 35
- E-mail: bart.vaes@azmmsj.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mitrális billentyű műtétre tervezett betegek port hozzáféréssel, aortabillentyű cseréje jobb elülső thoracotomiával és minimális inváziós direkt koszorúér bypass segítségével
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- BMI >35
- Opiátokkal való visszaélés
- Krónikus fájdalommal küzdő betegek
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a helyi érzéstelenítőkre (ebben az esetben a levobupivakainra)
- Piritramiddal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely kölcsönhatásba léphet a levobupivakainnal (pl. mexilatin, ketokonazol, teofillin)
- Azok a betegek, akik egyidejűleg más intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve, ha a klinikai vizsgálatok vezető kutatói közös megegyezéssel hozzájárulnak ahhoz, hogy a beteg részt vehessen egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Lágyszöveti fertőzés az eljárás területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: SAPB
Az IMP levobupivakain 0,25%, 2,5 mg/ml oldatos injekció. Az adagolási séma a következő: 1,25 mg/kg levobupivakain 0,25%, maximum 100 mg, Mivel a standard érzéstelenítő kezelés már tartalmaz levobupivakaint, a SAPB során legfeljebb 100 mg (40 ml) levobupivakain kerül beadásra. . Az IMP-t ultrahanggal vezérelt infiltrációval adják be, síkban, középső hónaljban, a 4-5. bordában, a latissimus dorsi és a serratus anterior izom között, a műtét végén. |
Az IMP levobupivakain 0,25%, 2,5 mg/ml oldatos injekció. Az adagolási séma a következő: 1,25 mg/kg levobupivakain 0,25%, maximum 100 mg, Mivel a standard érzéstelenítő kezelés már tartalmaz levobupivakaint, a SAPB során legfeljebb 100 mg (40 ml) levobupivakain kerül beadásra. . Az IMP-t ultrahanggal vezérelt infiltrációval adják be, síkban, középső hónaljban, a 4-5. bordában, a latissimus dorsi és a serratus anterior izom között, a műtét végén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felületes SAPB fájdalomcsillapító hatása MICS-ben
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Numerikus (fájdalom) értékelési skála 2 óránként
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
A felületes SAPB fájdalomcsillapító hatása MICS-ben
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Összes opioid fogyasztás az intenzív osztályon
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
PONV 2 óránként
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
Extubálás ideje az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől az intenzív osztályra való kibocsátásig
|
Az intenzív osztályra érkezéstől az intenzív osztályra való kibocsátásig
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől az intenzív osztályra való kibocsátásig
|
Az intenzív osztályra érkezéstől az intenzív osztályra való kibocsátásig
|
|
|
PaCO2
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
PaCO2 4 óránként, artériás vérgáz vizsgálattal számítva
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS.2021.042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .