Serratus anterior plane blok til minimal invasiv hjertekirurgi
Serratus anterior plane blok til minimal invasiv hjertekirurgi: et enkelt center randomiseret-kontrolleret forsøg
Analgesi i hjertekirurgi er historisk baseret på store doser af intravenøse opioder. Denne praksis ændrer sig dog hurtigt på grund af "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)"-protokoller med dokumenterede fordele på morbiditet og dødelighed. Også opioidkrisen forårsaget af opioidmisbrug har ændret anæstesipraksis for at reducere brugen af opioider efter operationen. Derfor har perioperativ multimodal smertebehandling med regional anæstesi i minimal invasiv hjertekirurgi (MICS) vundet stor interesse.
Serratus Anterior Plane Block (SAPB) er et eksempel på fascieplanet brystvægblokke og sigter mod at opnå fuldstændigt sensorisk tab af den anterolaterale hemithorax via blokade af de laterale kutane grene af de thoracale intercostalnerver (T2-T12). SAPB har allerede bevist sin effektivitet i thoraxkirurgi, da det reducerede smertescore og opioidforbrug sammenlignet med systemisk analgesi i de første 12-24 timer efter operationen. Imidlertid undersøgte kun få undersøgelser virkningerne af SAPB i minimal invasiv hjertekirurgi.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge de analgetiske virkninger af en overfladisk SAPB i minimal invasiv hjertekirurgi sammenlignet med en kontrolgruppe med standard intravenøs opioidanalgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2 x 40 patienter, der er planlagt til mitralklapkirurgi via portadgang, udskiftning af aortaklap via højre forreste thorakotomi og minimal invasice direct coronary artery bypass (MIDCAB) operation vil blive randomiseret i en kontrol- eller SAPB-gruppe.
Hver patient vil modtage standard bedøvelsesbehandling. Ved afslutningen af operationen vil patienter i SAPB-gruppen modtage levobupivacain 0,25 %, 2,5 mg/ml (dosisskema: 1,25 mg/kg levobupivacain 0,25 %, med et maksimum på 100 mg). Levobupivacain vil blive givet via ultralydsvejledt infiltration, i plan, midaxillær, 4-5. ribben, mellem latissimus dorsi og serratus anterior muskel, i slutningen af operationen.
For både SAPB-gruppen og kontrolgruppen vil ICU-sygeplejersken gentagne gange administrere piritramid 2 mg intravenøst, indtil den numeriske vurderingsskala (NRS) er mindre end 4. Ligeledes vil paracetamol 1 g fortsættes 4 gange dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til mitralklapkirurgi via portadgang, udskiftning af aortaklap via højre forreste thorakotomi og minimal invasiv direkte koronararterie bypass
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammer
- BMI >35
- Opioidmisbrug
- Patienter kendt med kroniske smerter
- Patienter kendt med allergi over for lokalbedøvelsesmidler (i dette tilfælde levobupivacain)
- Patienter kendt med overfølsomhed over for piritramid
- Patienter, der modtager medicin, der muligvis kunne interagere med levobupivacain (sa. mexilatin, ketoconazol, theophyllin)
- Patienter, der samtidig deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg, medmindre hovedforskerne for de kliniske forsøg giver samtykke til efter gensidig aftale, at patienten kan deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Bløddelsinfektion i området for proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: SAPB
IMP er levobupivacain 0,25%, 2,5 mg/ml, opløsning til injektion. Doseringsskemaet er som følger: 1,25 mg/kg levobupivacain 0,25%, med et maksimum på 100 mg, Da standardbedøvelsesbehandlingen allerede indeholder levobupivacain, vil en maksimal dosis på 100 mg (40 ml) levobupivacain blive administreret under SAPB . IMP'en gives via ultralydsvejledt infiltration, i plan, midaxillær, 4-5. ribben, mellem latissimus dorsi og serratus anterior muskel, ved slutningen af operationen. |
Investigational Medical Product (IMP) er levobupivacain 0,25%, 2,5 mg/ml, opløsning til injektion. Doseringsskemaet er som følger: 1,25 mg/kg levobupivacain 0,25%, med et maksimum på 100 mg, Da standardbedøvelsesbehandlingen allerede indeholder levobupivacain, vil en maksimal dosis på 100 mg (40 ml) levobupivacain blive administreret under SAPB . IMP'en gives via ultralydsvejledt infiltration, i plan, midaxillær, 4-5. ribben, mellem latissimus dorsi og serratus anterior muskel, ved slutningen af operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt af overfladisk SAPB i MICS
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen
|
Numerisk (smerte) vurderingsskala hver 2. time
|
I de første 48 timer efter operationen
|
|
Analgetisk effekt af overfladisk SAPB i MICS
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen
|
Samlet opioidforbrug på intensivafdelingen
|
I de første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubation på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra ankomst på intensivafdeling til udskrivelse på intensivafdeling
|
Fra ankomst på intensivafdeling til udskrivelse på intensivafdeling
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ankomst på intensivafdeling til udskrivelse på intensivafdeling
|
Fra ankomst på intensivafdeling til udskrivelse på intensivafdeling
|
|
|
PaCO2
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen
|
PaCO2 hver 4. time, beregnet ved en arteriel blodgasprøve
|
I de første 48 timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen
|
PONV hver 2. time
|
I de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMS.2021.042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .