Blok přední roviny Serratus pro minimálně invazivní kardiochirurgii
Blok přední roviny Serratus pro minimálně invazivní srdeční chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Analgezie v kardiochirurgii je historicky založena na velkých dávkách intravenózních opioidů. Tato praxe se však rychle mění díky protokolům „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“ s prokázanými přínosy pro morbiditu a mortalitu. Také opioidní krize způsobená zneužíváním opioidů změnila anesteziologickou praxi, aby se snížilo používání opioidů po operaci. Peroperační multimodální léčba bolesti s regionální anestezií v miniinvazivní kardiochirurgii (MICS) si proto získala velký zájem.
Serratus Přední rovinný blok (SAPB) je jedním z příkladů bloků fasciální roviny hrudní stěny a jeho cílem je dosáhnout úplné senzorické ztráty anterolaterálního hemitoraxu prostřednictvím blokády laterálních kožních větví hrudních interkostálních nervů (T2-T12). SAPB již prokázal svou účinnost v hrudní chirurgii, protože snížil skóre bolesti a spotřebu opioidů ve srovnání se systémovou analgezií během prvních 12-24 hodin po operaci. Avšak pouze několik studií zkoumalo účinky SAPB v minimálně invazivní kardiochirurgii.
Primárním cílem této studie je proto prozkoumat analgetické účinky povrchového SAPB v minimálně invazivní kardiochirurgii ve srovnání s kontrolní skupinou se standardní intravenózní opioidní analgezií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2 x 40 pacientů plánovaných na operaci mitrální chlopně přes portový přístup, náhradu aortální chlopně pomocí pravé přední torakotomie a miniinvazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) bude randomizováno do kontrolní skupiny nebo skupiny SAPB.
Každý pacient dostane standardní anestetickou léčbu. Na konci operace dostanou pacienti ve skupině SAPB levobupivakain 0,25 %, 2,5 mg/ml (dávkovací schéma: 1,25 mg/kg levobupivakain 0,25 %, s maximem 100 mg). Levobupivakain bude podán ultrazvukem řízenou infiltrací do roviny, midaxilární, 4-5. žebra, mezi m. latissimus dorsi a serratus anterior, na konci operace.
U skupiny SAPB i kontrolní skupiny bude sestra JIP opakovaně podávat piritramid 2 mg intravenózně, dokud numerická hodnotící škála (NRS) nebude nižší než 4. Rovněž paracetamol 1 g bude pokračovat 4krát denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci mitrální chlopně prostřednictvím vstupu do portu, náhrady aortální chlopně prostřednictvím pravé přední torakotomie a přímého bypassu koronární tepny s minimální invazí
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- BMI >35
- Zneužívání opioidů
- Pacienti s chronickou bolestí
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika (v tomto případě levobupivakain)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na piritramid
- Pacienti, kteří dostávají léky, které by mohly interagovat s levobupivakainem (např. mexilatin, ketokonazol, teofylin)
- Pacienti, kteří se současně účastní jiného intervenčního klinického hodnocení, pokud hlavní zkoušející klinického hodnocení nedají vzájemnou dohodou souhlas s tím, že se pacient může zúčastnit jiného intervenčního klinického hodnocení
- Infekce měkkých tkání v oblasti zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: SAPB
IMP je levobupivakain 0,25%, 2,5 mg/ml, injekční roztok. Dávkovací schéma je následující: 1,25 mg/kg levobupivakainu 0,25 %, s maximem 100 mg, Protože standardní anestetická léčba již obsahuje levobupivakain, bude během SAPB podána maximální dávka 100 mg (40 ml) levobupivakainu. . IMP se podává ultrazvukem řízenou infiltrací, v rovině, midaxilární, 4.–5. žebro, mezi m. latissimus dorsi a serratus anterior, na konci operace. |
IMP je levobupivakain 0,25%, 2,5 mg/ml, injekční roztok. Dávkovací schéma je následující: 1,25 mg/kg levobupivakainu 0,25 %, s maximem 100 mg, Protože standardní anestetická léčba již obsahuje levobupivakain, bude během SAPB podána maximální dávka 100 mg (40 ml) levobupivakainu. . IMP se podává ultrazvukem řízenou infiltrací, v rovině, midaxilární, 4.–5. žebro, mezi m. latissimus dorsi a serratus anterior, na konci operace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek povrchového SAPB u MICS
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení (bolest) každé 2 hodiny
|
V prvních 48 hodinách po operaci
|
|
Analgetický účinek povrchového SAPB u MICS
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
|
Celková spotřeba opiátů na jednotce intenzivní péče
|
V prvních 48 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
|
PONV každé 2 hodiny
|
V prvních 48 hodinách po operaci
|
|
Čas do extubace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od příjezdu na JIP do propuštění na JIP
|
Od příjezdu na JIP do propuštění na JIP
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od příjezdu na JIP do propuštění na JIP
|
Od příjezdu na JIP do propuštění na JIP
|
|
|
PaCO2
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
|
PaCO2 každé 4 hodiny, vypočteno testem arteriálních krevních plynů
|
V prvních 48 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMS.2021.042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .