Blok przedniej płaszczyzny Serratus do małoinwazyjnej kardiochirurgii
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus do małoinwazyjnej kardiochirurgii: jednoośrodkowe badanie z randomizacją i kontrolą
Znieczulenie w kardiochirurgii historycznie opiera się na dużych dawkach dożylnych opioidów. Jednak ta praktyka szybko się zmienia ze względu na protokoły „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)” o udowodnionych korzyściach w zakresie zachorowalności i śmiertelności. Również kryzys opioidowy spowodowany nadużywaniem opioidów zmienił praktykę anestezjologiczną, aby ograniczyć stosowanie opioidów po operacjach. Dlatego okołooperacyjne multimodalne leczenie bólu za pomocą znieczulenia regionalnego w małoinwazyjnej chirurgii kardiochirurgicznej (MICS) zyskało duże zainteresowanie.
Serratus Anterior Plane Block (SAPB) jest jednym z przykładów blokad ściany klatki piersiowej w płaszczyźnie powięziowej i ma na celu osiągnięcie całkowitej utraty czucia w przednio-bocznej części klatki piersiowej poprzez blokadę bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych piersiowych (T2-T12). SAPB udowodnił już swoją skuteczność w chirurgii klatki piersiowej, zmniejszając nasilenie bólu i zużycie opioidów w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Jednak tylko kilka badań dotyczyło wpływu SAPB w małoinwazyjnej chirurgii kardiochirurgicznej.
Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie działania przeciwbólowego powierzchownego SAPB w minimalnie inwazyjnej kardiochirurgii w porównaniu z grupą kontrolną ze standardową dożylną analgezją opioidową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2 x 40 pacjentów zaplanowanych na operację zastawki mitralnej przez dostęp do portu, wymianę zastawki aortalnej przez prawą przednią torakotomię i operację pomostowania aortalno-wieńcowego z minimalną inwazyjnością (MIDCAB) zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy SAPB.
Każdy pacjent otrzyma standardowe leczenie anestezjologiczne. Pod koniec operacji pacjenci z grupy SAPB otrzymają lewobupiwakainę 0,25%, 2,5 mg/ml (schemat dawkowania: 1,25 mg/kg lewobupiwakainy 0,25%, maksymalnie 100 mg). Lewobupiwakaina będzie podawana przez infiltrację pod kontrolą USG, w płaszczyźnie pachowej środkowej, 4-5 żebra, między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim, na zakończenie operacji.
Zarówno grupie SAPB, jak i grupie kontrolnej pielęgniarka OIOM będzie wielokrotnie podawać dożylnie pirytramid w dawce 2 mg, aż numeryczna skala oceny (NRS) będzie mniejsza niż 4. Również paracetamol 1 g będzie kontynuowany 4 razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji zastawki mitralnej przez dostęp do portu, wymiany zastawki aortalnej przez prawą przednią torakotomię i bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego przy minimalnej inwazji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- BMI >35
- Nadużywanie opioidów
- Pacjenci znani z przewlekłym bólem
- Pacjenci ze znaną alergią na miejscowe środki znieczulające (w tym przypadku lewobupiwakainę)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pirytramid
- Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z lewobupiwakainą (np. meksylatyna, ketokonazol, teofilina)
- Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, chyba że kierownicy badań klinicznych wyrażą za obopólną zgodą zgodę na udział pacjenta w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Zakażenie tkanek miękkich w okolicy zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: SAPB
IMP to lewobupiwakaina 0,25%, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Schemat dawkowania jest następujący: 1,25 mg/kg lewobupiwakainy 0,25%, maksymalnie 100 mg. Ponieważ standardowe postępowanie anestezjologiczne zawiera już lewobupiwakainę, maksymalna dawka 100 mg (40 ml) lewobupiwakainy zostanie podana podczas SAPB . IMP podaje się poprzez infiltrację pod kontrolą USG, w płaszczyźnie pachowej środkowej, 4-5 żebra, między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim, na zakończenie zabiegu. |
Badanym Produktem Medycznym (IMP) jest lewobupiwakaina 0,25%, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Schemat dawkowania jest następujący: 1,25 mg/kg lewobupiwakainy 0,25%, maksymalnie 100 mg. Ponieważ standardowe środki znieczulające zawierają już lewobupiwakainę, podczas SAPB zostanie podana maksymalna dawka 100 mg (40 ml) lewobupiwakainy. . IMP podaje się poprzez naciek pod kontrolą USG, w płaszczyźnie, pod pachą środkową, na 4-5 żebrze, pomiędzy mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim, pod koniec operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowe powierzchownego SAPB w MICS
Ramy czasowe: W pierwszych 48 godzinach po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny bólu co 2 godziny
|
W pierwszych 48 godzinach po zabiegu
|
|
Działanie przeciwbólowe powierzchownego SAPB w MICS
Ramy czasowe: W pierwszych 48 godzinach po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów na oddziale intensywnej terapii
|
W pierwszych 48 godzinach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przybycia na OIOM do wypisu z OIT
|
Od przybycia na OIOM do wypisu z OIT
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przybycia na OIOM do wypisu z OIT
|
Od przybycia na OIOM do wypisu z OIT
|
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: W pierwszych 48 godzinach po zabiegu
|
PaCO2 co 4 godziny, obliczone za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
W pierwszych 48 godzinach po zabiegu
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
PONV co 2 godziny
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS.2021.042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .