Bloqueio do Plano Anterior de Serratus para Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva
Bloqueio do plano anterior de Serratus para cirurgia cardíaca minimamente invasiva: um estudo randomizado controlado de centro único
A analgesia em cirurgia cardíaca é historicamente baseada em grandes doses de opioides endovenosos. No entanto, esta prática está mudando rapidamente devido aos protocolos "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" com benefícios comprovados em morbidade e mortalidade. Além disso, a crise de opioides causada pelo abuso de opioides mudou a prática anestésica para reduzir o uso de opioides após a cirurgia. Portanto, o manejo multimodal da dor perioperatória com anestesia regional em cirurgia cardíaca minimamente invasiva (CMI) ganhou muito interesse.
O bloqueio do plano anterior de Serratus (SAPB) é um exemplo dos bloqueios da parede torácica do plano fascial e visa obter a perda sensorial completa do hemitórax anterolateral por meio do bloqueio dos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais torácicos (T2-T12). O SAPB já provou sua eficácia em cirurgia torácica, pois reduziu os escores de dor e o consumo de opioides em comparação com a analgesia sistêmica nas primeiras 12-24h após a cirurgia. No entanto, poucos estudos investigaram os efeitos do SAPB em cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos analgésicos de um SAPB superficial em cirurgia cardíaca minimamente invasiva em comparação com um grupo controle com analgesia opióide intravenosa padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2 x 40 pacientes agendados para cirurgia de válvula mitral por via de acesso, substituição da válvula aórtica por toracotomia anterior direita e cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva (MIDCAB) serão randomizados em um grupo controle ou SAPB.
Cada paciente receberá o tratamento anestésico padrão. Ao final da cirurgia, os pacientes do grupo SAPB receberão levobupivacaína 0,25 %, 2,5 mg/ml (esquema posológico: 1,25 mg/kg levobupivacaína 0,25%, com máximo de 100 mg). A levobupivacaína será administrada por infiltração guiada por ultrassom, no plano, axilar média, 4-5ª costela, entre o músculo grande dorsal e serrátil anterior, ao final da cirurgia.
Tanto para o grupo SAPB quanto para o grupo controle, a enfermeira da UTI administrará repetidamente piritramida 2 mg por via intravenosa, até que a escala numérica (NRS) seja menor que 4. Também o paracetamol 1 g será continuado 4 vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia da válvula mitral por via de acesso, substituição da válvula aórtica por toracotomia anterior direita e revascularização miocárdica direta minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- IMC >35
- Abuso de opioides
- Pacientes conhecidos com dor crônica
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais (neste caso, levobupivacaína)
- Pacientes conhecidos com hipersensibilidade à piritramida
- Pacientes que recebem medicamentos que podem interagir com levobupivacaína (sa. mexilatina, cetoconazol, teofilina)
- Pacientes que participam simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista, a menos que os Investigadores Principais dos ensaios clínicos deem consentimento por mútuo acordo para que o paciente possa participar de outro ensaio clínico intervencionista
- Infecção dos tecidos moles na área do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: SAPB
O IMP é levobupivacaína 0,25%, 2,5 mg/ml, solução injetável. O esquema posológico é o seguinte: 1,25 mg/kg de levobupivacaína 0,25%, com máximo de 100 mg, Como o manejo anestésico padrão já contém levobupivacaína, será administrada uma dose máxima de 100 mg (40 ml) de levobupivacaína durante o SAPB . O IMP é administrado por infiltração guiada por ultrassom, no plano, axilar média, 4-5ª costela, entre o músculo grande dorsal e o músculo serrátil anterior, ao final da cirurgia. |
O Produto Médico Investigacional (ME) é levobupivacaína 0,25%, 2,5 mg/ml, solução injetável. O esquema posológico é o seguinte: 1,25 mg/kg de levobupivacaína 0,25%, com máximo de 100 mg. Como o manejo anestésico padrão já contém levobupivacaína, será administrada dosagem máxima de 100 mg (40 ml) de levobupivacaína durante o SAPB. . O IMP é administrado por meio de infiltração guiada por ultrassom, no plano, axilar médio, 4ª-5ª costela, entre o grande dorsal e o músculo serrátil anterior, ao final da cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito analgésico do SAPB superficial em MICS
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Escala de classificação numérica (dor) a cada 2 horas
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Efeito analgésico do SAPB superficial em MICS
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides na unidade de terapia intensiva
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para extubação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da chegada na UTI até a alta na UTI
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Da chegada na UTI até a alta na UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da chegada na UTI até a alta na UTI
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Da chegada na UTI até a alta na UTI
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PaCO2
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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PaCO2 a cada 4 horas, calculada por gasometria arterial
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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NVPO a cada 2 horas
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2021.042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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