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Blocco del piano anteriore del serrato per cardiochirurgia mininvasiva

10 agosto 2023 aggiornato da: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Blocco del piano anteriore del serrato per cardiochirurgia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

L'analgesia in cardiochirurgia è storicamente basata su grandi dosi di oppioidi per via endovenosa. Tuttavia, questa pratica sta cambiando rapidamente grazie ai protocolli "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" con comprovati benefici su morbilità e mortalità. Inoltre, la crisi degli oppioidi causata dall'abuso di oppioidi ha cambiato la pratica dell'anestesia per ridurre l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, la gestione del dolore multimodale perioperatoria con anestesia regionale nella cardiochirurgia minimamente invasiva (MICS) ha guadagnato molto interesse.

Serratus Anterior Plane Block (SAPB) è un esempio dei blocchi della parete toracica del piano fasciale e mira a ottenere la completa perdita sensoriale dell'emitorace anterolaterale attraverso il blocco dei rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici (T2-T12). SAPB ha già dimostrato la sua efficacia nella chirurgia toracica in quanto ha ridotto i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi rispetto all'analgesia sistemica nelle prime 12-24 ore dopo l'intervento. Tuttavia solo pochi studi hanno indagato gli effetti del SAPB nella cardiochirurgia minimamente invasiva.

Pertanto lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti analgesici di un SAPB superficiale in cardiochirurgia mininvasiva rispetto a un gruppo di controllo con analgesia oppioide per via endovenosa standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2 x 40 pazienti programmati per intervento chirurgico alla valvola mitrale tramite accesso al porto, sostituzione della valvola aortica tramite toracotomia anteriore destra e intervento chirurgico di bypass coronarico diretto a minima invasività (MIDCAB) saranno randomizzati in un gruppo di controllo o SAPB.

Ogni paziente riceverà il trattamento anestetico standard. Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo SAPB riceveranno levobupivacaina 0,25%, 2,5 mg/ml (schema di dosaggio: 1,25 mg/kg di levobupivacaina 0,25%, con un massimo di 100 mg). La levobupivacaina verrà somministrata tramite infiltrazione ecoguidata, nel piano, medioascellare, 4-5a costa, tra il gran dorsale e il muscolo dentato anteriore, alla fine dell'intervento.

Sia per il gruppo SAPB che per il gruppo di controllo, l'infermiere di terapia intensiva somministrerà ripetutamente piritramide 2 mg per via endovenosa, finché la scala di valutazione numerica (NRS) non sarà inferiore a 4. Anche il paracetamolo 1 g sarà continuato 4 volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti programmati per intervento chirurgico alla valvola mitrale tramite accesso al porto, sostituzione della valvola aortica tramite toracotomia anteriore destra e bypass coronarico diretto a minima invasività

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • IMC > 35
  • Abuso di oppioidi
  • Pazienti noti con dolore cronico
  • Pazienti con allergia nota agli anestetici locali (in questo caso levobupivacaina)
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla piritramide
  • I pazienti che ricevono farmaci che potrebbero interagire con levobupivacaina (sa. mexilatina, ketoconazolo, teofillina)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica interventistica, a meno che i Principal Investigator delle sperimentazioni cliniche non acconsentano di comune accordo a che il paziente possa partecipare a un'altra sperimentazione clinica interventistica
  • Infezione dei tessuti molli nell'area della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: SAPB

L'IMP è levobupivacaina 0,25%, 2,5 mg/ml, soluzione iniettabile. Lo schema di dosaggio è il seguente: 1,25 mg/kg di levobupivacaina 0,25%, con un massimo di 100 mg, poiché la gestione anestetica standard contiene già levobupivacaina, durante il SAPB verrà somministrato un dosaggio massimo di 100 mg (40 ml) di levobupivacaina .

L'IMP viene somministrato tramite infiltrazione ecoguidata, nel piano, medio-ascellare, 4-5 costa, tra il gran dorsale e il muscolo dentato anteriore, al termine dell'intervento.
Droga: Levobupivacaina

L'IMP è levobupivacaina 0,25%, 2,5 mg/ml, soluzione iniettabile. Lo schema di dosaggio è il seguente: 1,25 mg/kg di levobupivacaina 0,25%, con un massimo di 100 mg, poiché la gestione anestetica standard contiene già levobupivacaina, durante il SAPB verrà somministrato un dosaggio massimo di 100 mg (40 ml) di levobupivacaina .

L'IMP viene somministrato tramite infiltrazione ecoguidata, nel piano, medio-ascellare, 4-5 costa, tra il gran dorsale e il muscolo dentato anteriore, al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico di SAPB superficiale in MICS
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (dolore) ogni 2 ore
Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Effetto analgesico di SAPB superficiale in MICS
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi nell'unità di terapia intensiva
Nelle prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
PONV ogni 2 ore
Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Tempo di estubazione nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva
Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva
Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva
PaCO2
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
PaCO2 ogni 4 ore, calcolata mediante emogasanalisi arteriosa
Nelle prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2021.042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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