Bloc du plan antérieur du dentelé pour la chirurgie cardiaque mini-invasive
Bloc du plan antérieur du dentelé pour la chirurgie cardiaque mini-invasive : un essai contrôlé randomisé à centre unique
L'analgésie en chirurgie cardiaque repose historiquement sur de fortes doses d'opioïdes intraveineux. Cependant, cette pratique évolue rapidement grâce aux protocoles « Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) » aux bénéfices prouvés sur la morbi-mortalité. De plus, la crise des opioïdes causée par l'abus d'opioïdes a modifié la pratique de l'anesthésie pour réduire l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. Par conséquent, la gestion multimodale de la douleur périopératoire avec anesthésie régionale en chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) a suscité beaucoup d'intérêt.
Le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) est un exemple des blocs de la paroi thoracique du plan fascial et vise à obtenir une perte sensorielle complète de l'hémithorax antérolatéral via le blocage des branches cutanées latérales des nerfs intercostaux thoraciques (T2-T12). Le SAPB a déjà prouvé son efficacité en chirurgie thoracique en réduisant les scores de douleur et la consommation d'opioïdes par rapport à l'analgésie systémique dans les 12 à 24 premières heures après la chirurgie. Cependant, seules quelques études ont étudié les effets du SAPB en chirurgie cardiaque mini-invasive.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets analgésiques d'un SAPB superficiel en chirurgie cardiaque mini-invasive par rapport à un groupe témoin avec une analgésie opioïde intraveineuse standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 x 40 patients devant subir une chirurgie de la valve mitrale via un port d'accès, un remplacement de la valve aortique via une thoracotomie antérieure droite et un pontage aortocoronarien direct à invasion minimale (MIDCAB) seront randomisés dans un groupe témoin ou SAPB.
Chaque patient recevra le traitement anesthésique standard. A la fin de l'intervention, les patients du groupe SAPB recevront de la lévobupivacaïne 0,25 %, 2,5 mg/ml (schéma posologique : 1,25 mg/kg de lévobupivacaïne 0,25 %, avec un maximum de 100 mg). La lévobupivacaïne sera administrée par infiltration échoguidée, dans le plan, médio-axillaire, 4-5e côte, entre le muscle grand dorsal et le muscle dentelé antérieur, en fin d'intervention.
Pour le groupe SAPB et le groupe témoin, l'infirmière des soins intensifs administrera à plusieurs reprises du piritramide 2 mg par voie intraveineuse, jusqu'à ce que l'échelle d'évaluation numérique (NRS) soit inférieure à 4. De plus, le paracétamol 1 g sera poursuivi 4 fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bart Vaes, MD
- Numéro de téléphone: +32 9 246 17 35
- E-mail: bart.vaes@azmmsj.be
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie de la valve mitrale via un accès au port, un remplacement de la valve aortique via une thoracotomie antérieure droite et un pontage coronarien direct à invasion minimale
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- IMC >35
- Abus d'opioïdes
- Patients connus souffrant de douleur chronique
- Patients connus avec une allergie aux anesthésiques locaux (dans ce cas lévobupivacaïne)
- Patients connus avec une hypersensibilité au piritramide
- Les patients qui reçoivent des médicaments susceptibles d'interagir avec la lévobupivacaïne (s. mexilatine, kétoconazole, théophylline)
- Patients qui participent simultanément à un autre essai clinique interventionnel, à moins que les Investigateurs Principaux des essais cliniques ne consentent d'un commun accord à ce que le patient puisse participer à un autre essai clinique interventionnel
- Infection des tissus mous dans la zone de la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: SAPB
L'IMP est la lévobupivacaïne 0,25%, 2,5 mg/ml, solution injectable. Le schéma posologique est le suivant : 1,25 mg/kg de lévobupivacaïne 0,25 %, avec un maximum de 100 mg, La prise en charge anesthésique standard contenant déjà de la lévobupivacaïne, une dose maximale de 100 mg (40 ml) de lévobupivacaïne sera administrée pendant le SAPB. . L'IMP est réalisée par infiltration échoguidée, en plan, médio-axillaire, 4-5ème côte, entre le muscle grand dorsal et le muscle dentelé antérieur, en fin d'intervention. |
L'IMP est la lévobupivacaïne 0,25%, 2,5 mg/ml, solution injectable. Le schéma posologique est le suivant : 1,25 mg/kg de lévobupivacaïne 0,25 %, avec un maximum de 100 mg, La prise en charge anesthésique standard contenant déjà de la lévobupivacaïne, une dose maximale de 100 mg (40 ml) de lévobupivacaïne sera administrée pendant le SAPB. . L'IMP est réalisée par infiltration échoguidée, en plan, médio-axillaire, 4-5ème côte, entre le muscle grand dorsal et le muscle dentelé antérieur, en fin d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet analgésique du SAPB superficiel dans les MICS
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique (douleur) toutes les 2 heures
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Effet analgésique du SAPB superficiel dans les MICS
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes en unité de soins intensifs
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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PONV toutes les 2 heures
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Délai d'extubation en unité de soins intensifs
Délai: De l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
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De l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
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De l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
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PaCO2
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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PaCO2 toutes les 4 heures, calculée par un test des gaz du sang artériel
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS.2021.042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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