低侵襲心臓手術のための鋸筋前面ブロック
低侵襲心臓手術のための鋸筋前面ブロック：単一センターのランダム化対照試験
心臓手術における鎮痛は、歴史的には大量のオピオイドの静脈内投与に基づいています。 しかし、この慣行は、罹患率と死亡率に対する効果が証明されている「手術後回復強化（ERAS）」プロトコルにより急速に変化しつつあります。 また、オピオイド乱用によって引き起こされたオピオイド危機により、手術後のオピオイドの使用を減らすために麻酔の実践が変わりました。 したがって、低侵襲心臓手術 (MICS) における局所麻酔による周術期の集学的疼痛管理が大きな関心を集めています。
前鋸筋前面ブロック（SAPB）は筋膜面胸壁ブロックの一例であり、胸肋間神経（T2〜T12）の外側皮枝の遮断を介して前外側半胸郭の完全な感覚喪失を達成することを目的としています。 SAPB は、術後最初の 12 ～ 24 時間で全身鎮痛と比較して疼痛スコアとオピオイド消費量を減少させるため、胸部手術における有効性がすでに証明されています。 しかし、低侵襲心臓手術における SAPB の効果を調査した研究はほとんどありません。
したがって、この研究の主な目的は、低侵襲心臓手術における表在性 SAPB の鎮痛効果を、標準的な静脈内オピオイド鎮痛を行った対照群と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ポートアクセスによる僧帽弁手術、右前開胸術による大動脈弁置換術、および最小侵襲直接冠動脈バイパス術（MIDCAB）手術を予定している患者2×40人が、対照群またはSAPB群に無作為に割り付けられる。
すべての患者は標準的な麻酔治療を受けます。 手術終了時に、SAPBグループの患者はレボブピバカイン0.25％、2.5mg/mlを投与される（用量計画：レボブピバカイン0.25％、1.25mg/kg、最大100mg）。 レボブピバカインは、手術終了時に、超音波ガイド下の浸潤を介して、平面、中腋窩、広背筋と前鋸筋の間の第4～5肋骨に投与されます。
SAPB グループと対照グループの両方に対して、ICU 看護師は数値評価尺度 (NRS) が 4 未満になるまで、ピリトラミド 2 mg を繰り返し静脈内投与します。また、パラセタモール 1 g を 1 日 4 回継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bart Vaes, MD
- 電話番号：+32 9 246 17 35
- メール：bart.vaes@azmmsj.be
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ポートアクセスによる僧帽弁手術、右前開胸術による大動脈弁置換術、および低侵襲直接冠動脈バイパス術を予定している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- BMI >35
- オピオイド乱用
- 慢性的な痛みを患っていることが知られている患者
- 局所麻酔薬（この場合はレボブピバカイン）に対するアレルギーがあることが知られている患者
- ピリトラミドに対する過敏症が知られている患者
- レボブピバカインと相互作用する可能性のある薬剤を投与されている患者（sa. メキシラチン、ケトコナゾール、テオフィリン）
- 別の介入臨床試験に同時に参加する患者。ただし、臨床試験の主任研究者が相互合意により患者が別の介入臨床試験に参加できることに同意した場合を除く。
- 処置部位の軟部組織感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：SAPB
IMP は、レボブピバカイン 0.25%、2.5 mg/ml の注射用溶液です。 用量計画は以下のとおりです: 1.25 mg/kg レボブピバカイン 0.25%、最大 100 mg、標準的な麻酔管理にはすでにレボブピバカインが含まれているため、最大用量 100 mg (40 ml) のレボブピバカインが SAPB 中に投与されます。 。 IMP は、手術終了時に、平面、腋窩中、第 4 ～ 5 肋骨、広背筋と前鋸筋の間の超音波ガイド下浸潤によって投与されます。 |
IMP は、レボブピバカイン 0.25%、2.5 mg/ml の注射用溶液です。 用量計画は以下のとおりです: 1.25 mg/kg レボブピバカイン 0.25%、最大 100 mg、標準的な麻酔管理にはすでにレボブピバカインが含まれているため、最大用量 100 mg (40 ml) のレボブピバカインが SAPB 中に投与されます。 。 IMP は、手術終了時に、平面、腋窩中、第 4 ～ 5 肋骨、広背筋と前鋸筋の間の超音波ガイド下浸潤によって投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MICS における表在性 SAPB の鎮痛効果
時間枠：手術後最初の 48 時間以内
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2 時間ごとの数値 (痛み) 評価スケール
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手術後最初の 48 時間以内
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MICS における表在性 SAPB の鎮痛効果
時間枠：手術後最初の 48 時間以内
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集中治療室におけるオピオイドの総摂取量
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手術後最初の 48 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後最初の 48 時間以内
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2時間ごとのPONV
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手術後最初の 48 時間以内
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集中治療室での抜管までの時間
時間枠：ICU到着からICU退院まで
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ICU到着からICU退院まで
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ICU滞在期間
時間枠：ICU到着からICU退院まで
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ICU到着からICU退院まで
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PaCO2
時間枠：手術後最初の 48 時間以内
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4 時間ごとの PaCO2、動脈血ガス検査によって計算
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手術後最初の 48 時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Steffi Ryckaert, MSc、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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