Serratus Anterior Plane Block für minimalinvasive Herzchirurgie
Serratus Anterior Plane Block für minimalinvasive Herzchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Die Analgesie in der Herzchirurgie basiert traditionell auf hohen Dosen intravenöser Opioide. Allerdings unterliegt diese Praxis aufgrund der „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“-Protokolle mit nachgewiesenen Vorteilen bei Morbidität und Mortalität einem raschen Wandel. Außerdem hat die durch Opioidmissbrauch verursachte Opioidkrise die Anästhesiepraxis verändert, um den Einsatz von Opioiden nach Operationen zu reduzieren. Daher hat die perioperative multimodale Schmerzbehandlung mit Regionalanästhesie in der minimalinvasiven Herzchirurgie (MICS) großes Interesse geweckt.
Der Serratus Anterior Plane Block (SAPB) ist ein Beispiel für die Blockade der Faszienebene der Brustwand und zielt darauf ab, durch Blockade der lateralen Hautäste der Brust-Interkostalnerven (T2-T12) einen vollständigen sensorischen Verlust des anterolateralen Hemithorax zu erreichen. SAPB hat seine Wirksamkeit in der Thoraxchirurgie bereits unter Beweis gestellt, da es im Vergleich zur systemischen Analgesie in den ersten 12 bis 24 Stunden nach der Operation die Schmerzwerte und den Opioidkonsum reduzierte. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Auswirkungen von SAPB in der minimalinvasiven Herzchirurgie.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die analgetischen Wirkungen eines oberflächlichen SAPB in der minimalinvasiven Herzchirurgie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit standardmäßiger intravenöser Opioidanalgesie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2 x 40 Patienten, bei denen eine Mitralklappenoperation über einen Portzugang, ein Aortenklappenersatz über eine rechtsanteriore Thorakotomie und eine minimalinvasive direkte Koronararterienbypass-Operation (MIDCAB) vorgesehen sind, werden in eine Kontroll- oder SAPB-Gruppe randomisiert.
Jeder Patient erhält die Standard-Anästhesiebehandlung. Am Ende der Operation erhalten Patienten in der SAPB-Gruppe Levobupivacain 0,25 %, 2,5 mg/ml (Dosierungsschema: 1,25 mg/kg Levobupivacain 0,25 %, mit einem Maximum von 100 mg). Levobupivacain wird am Ende der Operation über eine ultraschallgesteuerte Infiltration in der Ebene, in der Achselhöhle, in der 4. bis 5. Rippe zwischen dem Latissimus dorsi und dem Serratus anterior verabreicht.
Sowohl für die SAPB-Gruppe als auch für die Kontrollgruppe wird die Krankenschwester auf der Intensivstation wiederholt 2 mg Piritramid intravenös verabreichen, bis die numerische Bewertungsskala (NRS) weniger als 4 beträgt. Außerdem wird 1 g Paracetamol viermal täglich fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Mitralklappenoperation über einen Portzugang, ein Aortenklappenersatz über eine rechte vordere Thorakotomie und ein direkter Koronararterienbypass mit minimaler Invasivität geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- BMI >35
- Opioidmissbrauch
- Patienten mit bekannten chronischen Schmerzen
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika (in diesem Fall Levobupivacain)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Piritramid
- Patienten, die Medikamente erhalten, die möglicherweise mit Levobupivacain interagieren könnten (sa. Mexilatin, Ketoconazol, Theophyllin)
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, die Hauptprüfer der klinischen Studien geben im gegenseitigen Einvernehmen ihre Zustimmung, dass der Patient an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen kann
- Weichteilinfektion im Bereich des Eingriffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: SAPB
Das IMP ist Levobupivacain 0,25 %, 2,5 mg/ml, Injektionslösung. Das Dosierungsschema sieht wie folgt aus: 1,25 mg/kg Levobupivacain 0,25 %, mit einem Maximum von 100 mg. Da das Standardanästhesiemanagement bereits Levobupivacain enthält, wird während der SAPB eine maximale Dosierung von 100 mg (40 ml) Levobupivacain verabreicht . Das IMP wird am Ende der Operation über eine ultraschallgesteuerte Infiltration in der Ebene, in der Achselmitte, an der 4. bis 5. Rippe zwischen dem Latissimus dorsi und dem Serratus anterior verabreicht. |
Das Prüfpräparat (IMP) ist Levobupivacain 0,25 %, 2,5 mg/ml, Injektionslösung. Das Dosierungsschema sieht wie folgt aus: 1,25 mg/kg Levobupivacain 0,25 %, mit einem Maximum von 100 mg. Da die Standardanästhesiebehandlung bereits Levobupivacain enthält, wird während der SAPB eine maximale Dosierung von 100 mg (40 ml) Levobupivacain verabreicht . Das IMP wird am Ende der Operation über eine ultraschallgeführte Infiltration in der Ebene, in der Achselmitte, in der 4. bis 5. Rippe, zwischen dem Latissimus dorsi und dem Serratus anterior verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetische Wirkung von oberflächlichem SAPB bei MICS
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Numerische (Schmerz-)Bewertungsskala alle 2 Stunden
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Analgetische Wirkung von oberflächlichem SAPB bei MICS
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum auf der Intensivstation
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Extubation auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
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Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
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Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
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PaCO2
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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PaCO2 alle 4 Stunden, berechnet durch einen arteriellen Blutgastest
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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PONV alle 2 Stunden
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMS.2021.042
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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