Bloqueo del plano anterior del serrato para cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Bloqueo del plano anterior del serrato para cirugía cardíaca mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado en un solo centro
Históricamente, la analgesia en la cirugía cardíaca se basa en grandes dosis de opiáceos intravenosos. Sin embargo, esta práctica está cambiando rápidamente debido a los protocolos de "Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)" con beneficios comprobados sobre la morbilidad y la mortalidad. Además, la crisis de opioides causada por el abuso de opioides ha cambiado la práctica de la anestesia para reducir el uso de opioides después de la cirugía. Por lo tanto, el manejo multimodal del dolor perioperatorio con anestesia regional en cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) ha ganado mucho interés.
El bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) es un ejemplo de los bloqueos de la pared torácica del plano fascial y tiene como objetivo lograr la pérdida sensorial completa del hemitórax anterolateral mediante el bloqueo de las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales torácicos (T2-T12). SAPB ya ha demostrado su eficacia en cirugía torácica al reducir las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos frente a la analgesia sistémica en las primeras 12-24h tras la cirugía. Sin embargo, solo unos pocos estudios investigaron los efectos de SAPB en la cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar los efectos analgésicos de un SAPB superficial en cirugía cardíaca mínimamente invasiva en comparación con un grupo de control con analgesia estándar con opioides intravenosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 x 40 pacientes programados para cirugía de válvula mitral a través de puerto de acceso, reemplazo de válvula aórtica a través de toracotomía anterior derecha y cirugía de bypass de arteria coronaria directa mínima invasice (MIDCAB) serán aleatorizados en un grupo de control o SAPB.
Cada paciente recibirá el tratamiento anestésico estándar. Al final de la cirugía, los pacientes del grupo SAPB recibirán levobupivacaína 0,25 %, 2,5 mg/ml (esquema posológico: 1,25 mg/kg de levobupivacaína 0,25 %, con un máximo de 100 mg). La levobupivacaína se administrará mediante infiltración guiada por ecografía, en plano, axilar medio, 4-5 costilla, entre el dorsal ancho y el músculo serrato anterior, al final de la cirugía.
Tanto para el grupo SAPB como para el grupo de control, la enfermera de la UCI administrará repetidamente piritramida 2 mg por vía intravenosa, hasta que la escala de calificación numérica (NRS) sea inferior a 4. También se continuará con paracetamol 1 g 4 veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de válvula mitral a través de puerto de acceso, reemplazo de válvula aórtica a través de toracotomía anterior derecha y derivación de arteria coronaria directa mínima invase
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- IMC >35
- Abuso de opioides
- Pacientes conocidos con dolor crónico
- Pacientes con alergia conocida a anestésicos locales (en este caso levobupivacaína)
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la piritramida
- Los pacientes que reciben medicación que posiblemente podría interactuar con la levobupivacaína (sa. mexilatina, ketoconazol, teofilina)
- Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista, salvo que los Investigadores Principales de los ensayos clínicos den su consentimiento de común acuerdo para que el paciente pueda participar en otro ensayo clínico intervencionista
- Infección de tejidos blandos en el área del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: SAPB
El IMP es levobupivacaína 0,25%, 2,5 mg/ml, solución inyectable. El esquema de dosificación es el siguiente: 1,25 mg/kg de levobupivacaína al 0,25%, con un máximo de 100 mg. Como el manejo anestésico estándar ya contiene levobupivacaína, se administrará una dosis máxima de 100 mg (40 ml) de levobupivacaína durante la SAPB. . El IMP se administra mediante infiltración guiada por ultrasonido, en plano, axilar medio, costilla 4-5, entre el dorsal ancho y el músculo serrato anterior, al final de la cirugía. |
El producto médico en investigación (IMP) es levobupivacaína al 0,25 %, 2,5 mg/ml, solución inyectable. El esquema de dosificación es el siguiente: 1,25 mg/kg de levobupivacaína al 0,25%, con un máximo de 100 mg. Como el manejo anestésico estándar ya contiene levobupivacaína, se administrará una dosis máxima de 100 mg (40 ml) de levobupivacaína durante el SAPB. . El IMP se administra mediante infiltración guiada por ultrasonido, en el plano, medioaxilar, 4-5.ª costilla, entre el dorsal ancho y el músculo serrato anterior, al final de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto analgésico de SAPB superficial en MICS
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica (dolor) cada 2 horas
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En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Efecto analgésico de SAPB superficial en MICS
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides en la unidad de cuidados intensivos
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En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta el alta en la UCI
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Desde la llegada a la UCI hasta el alta en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta el alta en la UCI
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Desde la llegada a la UCI hasta el alta en la UCI
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PaCO2
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas después de la cirugía
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PaCO2 cada 4 horas, calculada mediante una gasometría arterial
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En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas después de la cirugía.
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NVPO cada 2 horas
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En las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS.2021.042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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