Serratus Anterior Plane Block minimiinvasiiviseen sydänkirurgiaan
Serratus Anterior Plane Block mini-invasiiviseen sydänkirurgiaan: yhden keskuksen satunnaisohjattu tutkimus
Analgesia sydänkirurgiassa perustuu historiallisesti suuriin suonensisäisten opiodien annoksiin. Tämä käytäntö on kuitenkin muuttumassa nopeasti "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" -protokollan vuoksi, joka on todistetusti hyödyllinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Myös opioidien väärinkäytön aiheuttama opioidikriisi on muuttanut anestesiakäytäntöä vähentämään opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Siksi perioperatiivinen multimodaalinen kivunhallinta aluepuudutuksessa miniinvasiivisessa sydänkirurgiassa (MICS) on herättänyt paljon kiinnostusta.
Serratus Anterior Plane Block (SAPB) on yksi esimerkki faskialisen tasoisen rintakehän lohkoista, ja sen tavoitteena on saavuttaa anterolateraalisen hemithoraksin täydellinen sensorinen menetys salpaamalla rintakehän välisten hermojen (T2-T12) lateraaliset ihohaarat. SAPB on jo osoittanut tehonsa rintakehäkirurgiassa, koska se vähensi kipupisteitä ja opioidien kulutusta verrattuna systeemiseen kivunlievitykseen ensimmäisten 12–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset tutkivat SAPB:n vaikutuksia minimaalinvasiivisessa sydänkirurgiassa.
Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pinnallisen SAPB:n kipua lievittävää vaikutusta mini-invasiivisessa sydänkirurgiassa verrattuna kontrolliryhmään, joka käytti tavanomaista suonensisäistä opioidianalgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2 x 40 potilasta, joille on suunniteltu mitraaliläppäleikkaus portin kautta, aorttaläpän vaihto oikeanpuoleisen anteriorin thorakotomian kautta ja minimaalisen invasiikkasuoran sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (MIDCAB) kautta, satunnaistetaan kontrolli- tai SAPB-ryhmään.
Jokainen potilas saa tavallisen anestesiahoidon. Leikkauksen lopussa SAPB-ryhmän potilaat saavat levobupivakaiinia 0,25 %, 2,5 mg/ml (annostusohjelma: 1,25 mg/kg levobupivakaiinia 0,25 %, enintään 100 mg). Levobupivakaiinia annetaan ultraääniohjatun infiltraation kautta leikkauksen lopussa tasossa, kainalossa, 4-5 kylkilukuun, latissimus dorsin ja serratus anterior -lihaksen väliin.
Sekä SAPB-ryhmässä että kontrolliryhmässä teho-osaston sairaanhoitaja antaa toistuvasti piritramidia 2 mg suonensisäisesti, kunnes numeerinen arviointiasteikko (NRS) on alle 4. Myös parasetamolia 1 g jatketaan 4 kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu mitraaliläpän leikkaus portin kautta, aorttaläpän vaihto oikeanpuoleisen etummaisen torakotomian kautta ja minimaalisen invaasin suora sepelvaltimon ohitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- BMI >35
- Opioidien väärinkäyttö
- Potilaat, joilla tiedetään olevan krooninen kipu
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille (tässä tapauksessa levobupivakaiinille)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä piritramidille
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat mahdollisesti olla vuorovaikutuksessa levobupivakaiinin kanssa (sa. meksilatiini, ketokonatsoli, teofylliini)
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, elleivät kliinisten tutkimusten päätutkijat anna yhteisellä sopimuksella suostumusta, että potilas voi osallistua toiseen interventiotutkimukseen
- Pehmytkudostulehdus toimenpiteen alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: SAPB
IMP on levobupivakaiini 0,25 %, 2,5 mg/ml, injektioneste, liuos. Annostuskaavio on seuraava: 1,25 mg/kg levobupivakaiinia 0,25 %, enintään 100 mg, Koska tavallinen anestesiahoito sisältää jo levobupivakaiinia, SAPB:n aikana annetaan enimmäisannos 100 mg (40 ml) levobupivakaiinia . IMP annetaan ultraääniohjatun infiltraation kautta leikkauksen lopussa tasossa, kainalossa, 4-5 kylkiluussa, latissimus dorsin ja serratus anterior -lihaksen välissä. |
Tutkimuslääkevalmiste (IMP) on levobupivakaiini 0,25 %, 2,5 mg/ml, injektioneste. Annostuskaavio on seuraava: 1,25 mg/kg levobupivakaiinia 0,25 %, enintään 100 mg, Koska tavallinen anestesiahoito sisältää jo levobupivakaiinia, levobupivakaiinin enimmäisannos on 100 mg (40 ml) SAPB:n aikana . IMP annetaan ultraääniohjatun infiltraation kautta leikkauksen lopussa tasossa, kainalossa, 4-5 kylkiluussa, latissimus dorsin ja serratus anterior -lihaksen välissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisen SAPB:n analgeettinen vaikutus MICS:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen (kipu) arviointiasteikko 2 tunnin välein
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pinnallisen SAPB:n analgeettinen vaikutus MICS:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus tehohoidossa
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaatioon teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolle kotiuttamiseen
|
Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolle kotiuttamiseen
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolle kotiuttamiseen
|
Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolle kotiuttamiseen
|
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
PaCO2 4 tunnin välein, laskettuna valtimoveren kaasutestillä
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
PONV 2 tunnin välein
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS.2021.042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .