Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Anterior Plane Block för minimal invasiv hjärtkirurgi

10 augusti 2023 uppdaterad av: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Serratus främre planblock för minimal invasiv hjärtkirurgi: ett enda center randomiserat-kontrollerat försök

Analgesi vid hjärtkirurgi är historiskt baserad på stora doser av intravenösa opioder. Denna praxis förändras dock snabbt på grund av "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)"-protokoll med bevisade fördelar på sjuklighet och mortalitet. Opioidkrisen orsakad av opioidmissbruk har också ändrat anestesipraxis för att minska användningen av opioider efter operation. Därför har perioperativ multimodal smärtbehandling med regional anestesi vid minimal invasiv hjärtkirurgi (MICS) fått stort intresse.

Serratus Anterior Plane Block (SAPB) är ett exempel på fascialplanets bröstväggsblock och syftar till att uppnå fullständig sensorisk förlust av den anterolaterala hemithoraxen via blockad av de laterala kutana grenarna av de thorax interkostala nerverna (T2-T12). SAPB har redan bevisat sin effektivitet vid bröstkorgskirurgi eftersom det minskade smärtpoäng och opioidkonsumtion jämfört med systemisk analgesi under de första 12-24 timmarna efter operationen. Men endast ett fåtal studier undersökte effekterna av SAPB vid minimal invasiv hjärtkirurgi.

Därför är det primära syftet med denna studie att undersöka de analgetiska effekterna av en ytlig SAPB vid minimal invasiv hjärtkirurgi jämfört med en kontrollgrupp med standard intravenös opioidanalgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2 x 40 patienter schemalagda för mitralisklaffkirurgi via portåtkomst, byte av aortaklaff via höger främre torakotomi och minimal invasiv direkt koronarartär bypass-kirurgi (MIDCAB) kommer att randomiseras i en kontroll- eller SAPB-grupp.

Varje patient kommer att få den vanliga anestesibehandlingen. I slutet av operationen kommer patienter i SAPB-gruppen att få levobupivakain 0,25 %, 2,5 mg/ml (doseringsschema: 1,25 mg/kg levobupivakain 0,25 %, med maximalt 100 mg). Levobupivakain kommer att ges via ultraljudsstyrd infiltration, i plan, midaxillär, 4-5:e revbenet, mellan latissimus dorsi och serratus anterior muskel, i slutet av operationen.

För både SAPB-gruppen och kontrollgruppen kommer ICU-sjuksköterskan upprepade gånger att administrera piritramid 2 mg intravenöst tills den numeriska betygsskalan (NRS) är mindre än 4. Paracetamol 1 g kommer också att fortsätta 4 gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter schemalagda för mitralisklaffkirurgi via portåtkomst, aortaklaffbyte via höger främre torakotomi och minimal invasiv direkt kransartärbypass

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • BMI >35
  • Opioidmissbruk
  • Patienter kända med kronisk smärta
  • Patienter kända med allergi mot lokalanestetika (i detta fall levobupivakain)
  • Patienter kända med överkänslighet mot piritramid
  • Patienter som får medicin som möjligen kan interagera med levobupivakain (sa. mexilatin, ketokonazol, teofyllin)
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan interventionell klinisk prövning, såvida inte huvudutredarna för de kliniska prövningarna ger sitt samtycke genom ömsesidig överenskommelse att patienten kan delta i en annan interventionell klinisk prövning
  • Mjukdelsinfektion i området för ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: SAPB

IMP är levobupivakain 0,25 %, 2,5 mg/ml, lösning för injektion. Doseringsschemat är som följer: 1,25 mg/kg levobupivakain 0,25 %, med maximalt 100 mg, Eftersom standardanestesibehandlingen redan innehåller levobupivakain, kommer en maximal dos på 100 mg (40 ml) levobupivakain att administreras under SAPB .

IMP ges via ultraljudsledd infiltration, i plan, midaxillär, 4-5:e revbenet, mellan latissimus dorsi och serratus anterior muskel, i slutet av operationen.
Läkemedel: Levobupivakain

IMP är levobupivakain 0,25 %, 2,5 mg/ml, lösning för injektion. Doseringsschemat är som följer: 1,25 mg/kg levobupivakain 0,25 %, med maximalt 100 mg, Eftersom standardanestesibehandlingen redan innehåller levobupivakain, kommer en maximal dos på 100 mg (40 ml) levobupivakain att administreras under SAPB .

IMP ges via ultraljudsledd infiltration, i plan, midaxillär, 4-5:e revbenet, mellan latissimus dorsi och serratus anterior muskel, i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk effekt av ytlig SAPB i MICS
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
Numerisk (smärta) Betygsskala varannan timme
Under de första 48 timmarna efter operationen
Analgetisk effekt av ytlig SAPB i MICS
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
Total opioidkonsumtion på intensivvårdsavdelningen
Under de första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
PONV varannan timme
Under de första 48 timmarna efter operationen
Dags för extubation på intensiven
Tidsram: Från ankomst på ICU till utskrivning på ICU
Från ankomst på ICU till utskrivning på ICU
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från ankomst på ICU till utskrivning på ICU
Från ankomst på ICU till utskrivning på ICU
PaCO2
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
PaCO2 var 4:e timme, beräknat genom ett arteriellt blodgastest
Under de första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Utredare

  • Studierektor: Steffi Ryckaert, MSc, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS.2021.042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Byte av aortaklaff

Kliniska prövningar på Levobupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera