소아 결근 간질 또는 청소년 결근 간질이 있는 2~26세의 연구 참여자에서 Brivaracetam의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위한 연구
2025년 10월 7일 업데이트: UCB Biopharma SRL
소아 결근 간질 또는 청소년 결근 간질이 있는 2~26세의 연구 참여자에서 Brivaracetam의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구
이 연구의 목적은 소아기 결근 간질(CAE) 또는 소아 결근 간질(JAE)이 있는 소아 연구 참가자에서 브리바라세탐의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Ep0132 400
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Tbilisi, 그루지야
- Ep0132 401
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Tbilisi, 그루지야
- Ep0132 402
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Tbilisi, 그루지야
- Ep0132 403
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Tbilisi, 그루지야
- Ep0132 405
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Bucharest, 루마니아
- Ep0132 562
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Iași, 루마니아
- Ep0132 560
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Timişoara, Judeţ Timiş, 루마니아
- Ep0132 561
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Ep0132 115
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California
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Orange, California, 미국, 92868-3874
- Ep0132 105
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Ep0132 110
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Ep0132 100
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Ep0132 109
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Bardejov, 슬로바키아
- Ep0132 632
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Dubnica nad Váhom, 슬로바키아
- Ep0132 630
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Dnipro, 우크라이나
- Ep0132 600
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Dnipro, 우크라이나
- Ep0132 601
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Uzhhorod, 우크라이나
- Ep0132 607
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Messina, 이탈리아
- Ep0132 323
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Milan, 이탈리아
- Ep0132 321
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Pavia, 이탈리아
- Ep0132 320
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Roma, 이탈리아
- Ep0132 325
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Roma, 이탈리아
- Ep0132 322
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Verona, 이탈리아
- Ep0132 326
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 N01269(NCT04666610)에 참여했고 N01269(NCT04666610) 프로토콜에 따라 EP0132에 참가할 자격이 있는 참가자로서 소아 결근 간질(CAE) 또는 청소년 결근 간질(JAE) 진단이 확인되었으며 장기간 연구자의 의견으로는 브리바라세탐(BRV)의 장기 투여가 예상됩니다.
- 성적으로 활동적인 남성 연구 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 치료 기간 동안 및 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 2일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
여성 연구 참여자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 참여자는 월경 전 또는
- 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 해당하는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 가임 여성(WOCBP)
- 연구 참가자는 동의/동의를 할 수 있고 제공하며, 연구 참가자의 부모/법적 대리인/간병인은 미성년자 연구 참가자에 대해 서명된 사전 동의를 제공합니다. 여기에는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 규약
제외 기준:
- 연구 참여자는 발작성 비간질성 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
- 연구 참여자는 중증의 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 실험실적 가치가 있으며, 이는 연구자의 재량에 따라 연구에 대한 안전한 참여에 영향을 미치거나 적절한 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 연구 참여자는 주 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 연구 참가자는 조사자의 평가에 기초한 간 장애(Child Pugh 점수 A, B 또는 C)를 가집니다.
- 연구 참여자는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(연구 참여자가 6세 이상인 경우)의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 바와 같이 연구 참여 이전에 활성 자살 생각이 있거나 임상적 판단(6세 미만의 연구 참여자용). 연구 참가자는 즉시 정신 건강 관리 전문가에게 의뢰되어야 합니다.
- 연구 참여자는 자살 시도의 평생 이력이 있습니다(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함). 조사관은 즉시 연구 참여자를 정신 건강 관리 전문가에게 의뢰해야 합니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여할 수 있는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 브리바라세탐(BRV) 또는 부형제 또는 화학 구조가 유사한 약물의 구성 요소에 알려진 과당 불내증 또는 알려진 과민증이 있습니다. 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
- 연구 참여자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 카바마제핀, 펠바메이트, 가바펜틴, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 티아가빈 또는 비가바트린의 병용
- 연구 참가자는 연구 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 참여할 계획이었습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여자는 핵심 연구에서 방문 일정 또는 약물 섭취를 잘 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brivaracetam 팔
이 팔의 피험자는 다양한 브리바라세탐 용량을 경구 용액 또는 필름 코팅된 정제로 하루에 두 번 받게 됩니다.
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Brivaracetam 필름 코팅 정제 [10, 25 또는 50 mg]는 동일한 용량으로 하루에 두 번 투여됩니다.
Brivaracetam 경구 용액[10 mg/mL])은 동일한 용량으로 하루에 두 번 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를받은 참가자의 비율 출현 부작용 (TEAES)
기간: 진입에서 최대 16.32 개월 (중앙값); 최소, BRV에 대한 최대 노출은 (0.4, 31.0) 달이었다
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AE는 연구 약물과 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다.
Teaes는 BRV의 첫 번째 복용 날 또는 그 이후에 시작된 AES로 정의됩니다.
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진입에서 최대 16.32 개월 (중앙값); 최소, BRV에 대한 최대 노출은 (0.4, 31.0) 달이었다
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연구 치료 중단으로 이어지는 Teaes 참가자의 비율
기간: 진입에서 최대 16.32 개월 (중앙값); 최소, BRV에 대한 최대 노출은 (0.4, 31.0) 달이었다
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AE는 연구 약물과 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다.
Teaes는 BRV의 첫 번째 복용 날 또는 그 이후에 시작된 AES로 정의됩니다.
중단으로 이어지는 Teaes 참가자의 비율이보고되었습니다.
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진입에서 최대 16.32 개월 (중앙값); 최소, BRV에 대한 최대 노출은 (0.4, 31.0) 달이었다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 Teaes를 가진 참가자의 비율
기간: 진입에서 최대 16.32 개월 (중앙값); 최소, BRV에 대한 최대 노출은 (0.4, 31.0) 달이었다
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Teaes는 BRV의 첫 번째 복용 날 또는 그 이후에 시작된 AES로 정의됩니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서 발생하는 의학적 발생입니다. 사망의 결과는 생명을 위협하고, 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 선천성 및 선천적 결함이 필요하며, 영구적이거나 중요한 장애/무능력, 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 다른 중요한 의학적 사건이 환자를 유발하거나 외과 적으로 중재 할 수있는 다른 중요한 의학적 사건이 발생할 수 있습니다.
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진입에서 최대 16.32 개월 (중앙값); 최소, BRV에 대한 최대 노출은 (0.4, 31.0) 달이었다
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연구 약물 관련 Teaes를 가진 참가자의 비율
기간: 진입에서 최대 16.32 개월 (중앙값); 최소, BRV에 대한 최대 노출은 (0.4, 31.0) 달이었다
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AE는 연구 약물과 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다.
Teaes는 BRV의 첫 번째 복용 날 또는 그 이후에 시작된 AES로 정의됩니다.
약물 관련 AE는 연구자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는 AE의 하위 집합입니다.
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진입에서 최대 16.32 개월 (중앙값); 최소, BRV에 대한 최대 노출은 (0.4, 31.0) 달이었다
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1시간 뇌전도(EEG) 전 또는 도중에 4일 이내에 발작이 없는 참가자의 비율
기간: 전체 평가 방문 (6 개월), 연간 평가 방문 (12 개월), 전체 평가 방문 (18 개월), 연간 평가 방문 (24 개월)
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1 시간의 EEG가 수행되었습니다.
EEG의 깨어있는 시간은 부재 발작에 대해 분석되었습니다.
1 시간마다 EEG 시작시 표준 도발 테스트로서과 호흡이 포함되었습니다.
참가자는 EEG 전 4 일 동안 또는 EEG 동안 벤조디아제핀을 포함한 허용 된 항 간질 약물을받은 경우 부재 발작 자유에 대한 기준을 충족시키지 않는 것으로 간주되었습니다.
2 년 이상 연구를 계속하는 참가자는 2 개월 24 년에 24 년 평가 방문 (YEV)에 데이터를 자릅니다.
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전체 평가 방문 (6 개월), 연간 평가 방문 (12 개월), 전체 평가 방문 (18 개월), 연간 평가 방문 (24 개월)
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전체 평가 기간 동안 일일 발작 일기를 기준으로 부재가없는 참가자의 비율 및 3 개월 간격
기간: 1-3 개월, 4-6 개월, 7-9 개월, 10-12 개월, 13-15 개월, 16-18 개월, 19-21 개월, 22-24 개월 및 전체 평가 기간 (최대 24 개월)
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연구 기간 동안 참가자들은 입국 방문(방문 1)부터 최종 방문까지 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다.
경험한 각 발작 유형을 기록했습니다.
참가자는 해당 기간 중 언제든지 허용된 항간질제를 사용하거나 해당 기간 동안 일기의 80% 미만을 완료한 경우 결근 발작 자유 기준을 충족하지 않는 것으로 간주되었습니다.
평가 기간에는 평가 기간 동안 최대 24개월 YEV까지의 모든 일일 발작 일지 데이터가 포함됩니다. 여기에는 22~24개월 말부터 24개월 YEV까지의 데이터가 포함되며 이 데이터는 잘립니다.
참가자가 24개월 YEV에 참석하지 않는 경우 참가자가 24개월 YEV 창의 평가 기간에 있는 마지막 날에 데이터가 잘렸습니다.
2년 이상 연구를 계속하는 참가자는 2년차 24개월 YEV에서 데이터가 잘립니다. 또는 이번 방문에 참석하지 않은 경우 참가자가 24개월 YEV 기간의 평가 기간에 있었던 마지막 날에 데이터가 잘립니다.
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1-3 개월, 4-6 개월, 7-9 개월, 10-12 개월, 13-15 개월, 16-18 개월, 19-21 개월, 22-24 개월 및 전체 평가 기간 (최대 24 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP0132
- 2020-002769-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .