En undersøgelse for at teste den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Brivaracetam hos undersøgelsesdeltagere i alderen 2 til 26 år med epilepsi fra børn eller unge fravær.
7. oktober 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL
Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Brivaracetam hos undersøgelsesdeltagere i alderen 2 til 26 år med epilepsi i barndom eller epilepsi fra ungdomsår.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af brivaracetam hos pædiatriske forsøgsdeltagere med absence-epilepsi (CAE) eller juvenil absence-epilepsi (JAE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Ep0132 115
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
- Ep0132 105
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Ep0132 110
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Ep0132 100
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Ep0132 109
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0132 400
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0132 401
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0132 402
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0132 403
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0132 405
-
-
-
-
-
Messina, Italien
- Ep0132 323
-
Milan, Italien
- Ep0132 321
-
Pavia, Italien
- Ep0132 320
-
Roma, Italien
- Ep0132 325
-
Roma, Italien
- Ep0132 322
-
Verona, Italien
- Ep0132 326
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Ep0132 562
-
Iași, Rumænien
- Ep0132 560
-
Timişoara, Judeţ Timiş, Rumænien
- Ep0132 561
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet
- Ep0132 632
-
Dubnica nad Váhom, Slovakiet
- Ep0132 630
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine
- Ep0132 600
-
Dnipro, Ukraine
- Ep0132 601
-
Uzhhorod, Ukraine
- Ep0132 607
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der tidligere har deltaget i N01269 (NCT04666610) og kvalificerer sig til at blive optaget i EP0132 i henhold til N01269 (NCT04666610) protokol med en bekræftet diagnose af absence epilepsi fra barn (CAE) eller ungdomsfravær, der er rimeligt og gunstigt for, hvem der har langvarig ae (JAE), Det forventes, at der efter undersøgelseslederens vurdering er tidsbegrænset administration af brivaracetam (BRV).
- En seksuelt aktiv mandlig forsøgsdeltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 2 dage, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesbehandlingen, efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode
En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
- Studiedeltageren er præmenarkal ELLER
- En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesbehandlingen
- Undersøgelsesdeltageren er i stand til og giver samtykke/samtykke, og undersøgelsesdeltagerens forælder/juridiske repræsentant/plejer giver underskrevet informeret samtykke til mindreårige undersøgelsesdeltagere, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltageren har en historie eller tilstedeværelse af paroksysmale ikke-epileptiske anfald
- Studiedeltageren har alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieværdier, som efter investigatorens skøn kan påvirke sikker deltagelse i undersøgelsen eller ville udelukke passende undersøgelsesdeltagelse
- Studiedeltageren har en klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) abnormitet efter hovedforskerens mening
- Studiedeltageren har nedsat leverfunktion (Child Pugh Score A, B eller C) baseret på investigators vurdering
- Undersøgelsesdeltageren har aktive selvmordstanker før studiestart som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (for undersøgelsesdeltagere 6 år eller ældre) eller klinisk vurdering (for undersøgelsesdeltagere yngre end 6 år). Undersøgelsesdeltageren skal straks henvises til en psykiatrisk specialist
- Studiedeltageren har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg). Investigator skal straks henvise undersøgelsesdeltageren til en mental sundhedspersonale
- Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse
- Deltageren har en kendt fructoseintolerance eller kendt overfølsomhed over for komponenter af brivaracetam (BRV) eller hjælpestoffer eller et lægemiddel med lignende kemisk struktur. Bemærk at tabletterne indeholder laktose
- Studiedeltageren har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Samtidig brug af carbamazepin, felbamat, gabapentin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, tiagabin eller vigabatrin
- Studiedeltageren har planlagt deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- Undersøgelsesdeltageren har dårlig overholdelse af besøgsplanen eller medicinindtagelsen i kerneundersøgelsen efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brivaracetam arm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage forskellige brivaracetam-doser som oral opløsning eller filmovertrukken tablet to gange dagligt.
|
Brivaracetam filmovertrukken tablet [10, 25 eller 50 mg] vil blive administreret to gange dagligt i lige store doser.
Brivaracetam oral opløsning [10 mg/ml]) vil blive administreret to gange dagligt i lige store doser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra indgangsbesøg op til 16,32 måneder (median); Min, maksimal eksponering for BRV var (0,4, 31,0) måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til studiemedicinen eller ej.
TEAE'er er defineret som AE'er, der havde indtræden på eller efter dagen for den første dosis af BRV.
|
Fra indgangsbesøg op til 16,32 måneder (median); Min, maksimal eksponering for BRV var (0,4, 31,0) måneder
|
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra indgangsbesøg op til 16,32 måneder (median); Min, maksimal eksponering for BRV var (0,4, 31,0) måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til studiemedicinen eller ej.
TEAE'er er defineret som AE'er, der havde indtræden på eller efter dagen for den første dosis af BRV.
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der førte til seponering, blev rapporteret.
|
Fra indgangsbesøg op til 16,32 måneder (median); Min, maksimal eksponering for BRV var (0,4, 31,0) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med seriøs tees
Tidsramme: Fra indgangsbesøg op til 16,32 måneder (median); Min, maksimal eksponering for BRV var (0,4, 31,0) måneder
|
TEAE'er er defineret som AE'er, der havde indtræden på eller efter dagen for den første dosis af BRV.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: Resultater i døden er livstruende, kræver i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, er en medfødt afvigelse eller fødselsdefekt, resulterer i permanent eller betydelig handicap/mangler, andre vigtige medicinske begivenheder, der er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan i fare for patienterne eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk intervention for at forhindre nogen over nogen over nogen over nogen over forebyggelse.
|
Fra indgangsbesøg op til 16,32 måneder (median); Min, maksimal eksponering for BRV var (0,4, 31,0) måneder
|
|
Procentdel af deltagere med undersøgelsesmedicinrelaterede tees
Tidsramme: Fra indgangsbesøg op til 16,32 måneder (median); Min, maksimal eksponering for BRV var (0,4, 31,0) måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til studiemedicinen eller ej.
TEAE'er er defineret som AE'er, der havde indtræden på eller efter dagen for den første dosis af BRV.
Lægemiddelrelaterede AE'er er undergruppen af AES, som efterforskeren betragter som relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Fra indgangsbesøg op til 16,32 måneder (median); Min, maksimal eksponering for BRV var (0,4, 31,0) måneder
|
|
Procentdel af deltagere med fraværsbeslagsfrihed inden for 4 dage før eller i løbet af 1-timers elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Fuld evalueringsbesøg (6 måneder), årligt evalueringsbesøg (12 måneder), fuld evalueringsbesøg (18 måneder), årligt evalueringsbesøg (24 måneder)
|
En 1-timers EEG blev udført.
De vågne timer fra EEG blev analyseret for anfald af fravær.
Hver 1-timers EEG inkluderede hyperventilation som en standardprovokationstest i begyndelsen af EEG.
Deltager blev betragtet som ikke at opfylde kriterierne for fraværsbeslagsfrihed, hvis de modtog tilladte antiepileptiske lægemidler inklusive benzodiazepin i de 4 dage før EEG eller under EEG.
Deltagere, der fortsætter i undersøgelsen efter 2 år, har deres data afkortet ved år 2 måned 24 årligt evalueringsbesøg (YEV).
|
Fuld evalueringsbesøg (6 måneder), årligt evalueringsbesøg (12 måneder), fuld evalueringsbesøg (18 måneder), årligt evalueringsbesøg (24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med fraværsbeslagsfrihed baseret på daglig anfaldsdagbog over hele evalueringsperioden og med 3-måneders tidsintervaller
Tidsramme: Måneder 1-3, måneder 4-6, måneder 7-9, måneder 10-12, måneder 13-15, måneder 16-18, måneder 19-21, måneder 22-24 og hele evalueringsperioden (op til 24 måneder)
|
Under undersøgelsen holdt deltagerne en dagbog for at registrere daglig anfaldsaktivitet fra indgangsbesøg (besøg 1) indtil det sidste besøg.
Hver erfarne anfaldstype blev registreret.
Deltageren blev betragtet som ikke at opfylde kriterierne for fraværsbeslagsfrihed, hvis de bruger nogen tilladte anti-epileptiske lægemidler når som helst i perioden og/eller komplet mindre end 80% af dagbøgerne i perioden.
Evalueringsperiode inkluderer alle daglige anfaldsdagbogsdata over evalueringsperioden op til måned 24 YEV, dette inkluderer data fra slutningen af måneder 22 til 24 op til måneden 24 YEV, hvor disse data er afkortet.
Hvis en deltager ikke deltager i måneden 24 YEV, blev data afkortet den sidste dag, deltageren er i evalueringsperioden i vinduet Måned 24 YEV.
Deltagere, der fortsætter i undersøgelsen efter 2 år, har deres data afkortet i år 2 måned 24 YEV, eller den sidste dag var deltageren i evalueringsperioden i vinduet Måned 24 YEV, hvis dette besøg ikke deltager.
|
Måneder 1-3, måneder 4-6, måneder 7-9, måneder 10-12, måneder 13-15, måneder 16-18, måneder 19-21, måneder 22-24 og hele evalueringsperioden (op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP0132
- 2020-002769-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .