Um estudo para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do brivaracetam em participantes do estudo de 2 a 26 anos de idade com epilepsia de ausência na infância ou epilepsia de ausência juvenil

Critério de inclusão:

• Participantes que participaram anteriormente do N01269 (NCT04666610) e se qualificam para entrar no EP0132 de acordo com o protocolo N01269 (NCT04666610) com diagnóstico confirmado de epilepsia de ausência infantil (CAE) ou epilepsia de ausência juvenil (JAE) e para quem um benefício razoável de longo prazo administração a longo prazo de brivaracetam (BRV) é esperada, na opinião do Investigador
• Um participante masculino sexualmente ativo do estudo deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 2 dias, correspondendo ao tempo necessário para eliminar o tratamento do estudo, após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período

• Uma participante do estudo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

  1. A participante do estudo está na pré-menarca OU
  2. Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e por pelo menos 2 dias após a última dose da medicação do estudo, correspondendo ao tempo necessário para eliminar o tratamento do estudo
• O participante do estudo é capaz e fornece consentimento/assentimento, e o pai/representante legal/cuidador do participante do estudo fornece consentimento informado assinado para participantes menores do estudo, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo

Critério de exclusão:

• O participante do estudo tem histórico ou presença de crises não epilépticas paroxísticas
• O participante do estudo tem distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos graves ou valores laboratoriais que podem, a critério do investigador, afetar a participação segura no estudo ou impedir a participação apropriada no estudo
• O participante do estudo tem uma anormalidade de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na opinião do investigador principal
• O participante do estudo tem insuficiência hepática (escore de Child Pugh A, B ou C) com base na avaliação do investigador
• O participante do estudo tem ideação suicida ativa antes da entrada no estudo, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (para participantes do estudo com 6 anos ou mais) ou julgamento clínico (para participantes do estudo com menos de 6 anos). O participante do estudo deve ser encaminhado imediatamente para um profissional de saúde mental
• O participante do estudo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada). O Investigador deve encaminhar imediatamente o participante do estudo para um Profissional de Saúde Mental
• O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
• O participante tem intolerância conhecida à frutose ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do brivaracetam (BRV) ou excipientes ou um medicamento com estrutura química semelhante. Observe que os comprimidos contêm lactose
• O participante do estudo tem doença renal em estágio terminal que requer diálise
• Uso concomitante de carbamazepina, felbamato, gabapentina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, tiagabina ou vigabatrina
• O participante do estudo planejou a participação em qualquer estudo clínico sobre um medicamento ou dispositivo experimental
• O participante do estudo tem baixa conformidade com o cronograma de visitas ou ingestão de medicamentos no estudo principal na opinião do investigador