Uno studio per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di brivaracetam nei partecipanti allo studio di età compresa tra 2 e 26 anni con epilessia da assenza infantile o epilessia da assenza giovanile
7 ottobre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di brivaracetam nei partecipanti allo studio di età compresa tra 2 e 26 anni con epilessia da assenza infantile o epilessia da assenza giovanile
Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di brivaracetam nei partecipanti allo studio pediatrico con epilessia da assenza infantile (CAE) o epilessia da assenza giovanile (JAE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 400
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 401
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 402
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 403
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 405
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Messina, Italia
- Ep0132 323
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Milan, Italia
- Ep0132 321
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Pavia, Italia
- Ep0132 320
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Roma, Italia
- Ep0132 325
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Roma, Italia
- Ep0132 322
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Verona, Italia
- Ep0132 326
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Bucharest, Romania
- Ep0132 562
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Iași, Romania
- Ep0132 560
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Timişoara, Judeţ Timiş, Romania
- Ep0132 561
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Bardejov, Slovacchia
- Ep0132 632
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Dubnica nad Váhom, Slovacchia
- Ep0132 630
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Ep0132 115
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
- Ep0132 105
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Ep0132 110
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Ep0132 100
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Ep0132 109
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Dnipro, Ucraina
- Ep0132 600
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Dnipro, Ucraina
- Ep0132 601
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Uzhhorod, Ucraina
- Ep0132 607
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno precedentemente partecipato a N01269 (NCT04666610) e si qualificano per l'ingresso in EP0132 secondo il protocollo N01269 (NCT04666610) con una diagnosi confermata di epilessia assente infantile (CAE) o epilessia assente giovanile (JAE) e per i quali un ragionevole beneficio da lungo- è prevista, a parere dello sperimentatore, la somministrazione a termine di brivaracetam (BRV).
- Un partecipante allo studio di sesso maschile sessualmente attivo deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni, corrispondenti al tempo necessario per eliminare il trattamento in studio, dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
Una partecipante allo studio di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Il partecipante allo studio è premenarca OR
- Una donna in età fertile (WOCBP) che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, corrispondente al tempo necessario per eliminare il trattamento in studio
- Il partecipante allo studio è in grado di e fornisce il consenso/assenso, e il genitore/rappresentante legale/tutore del partecipante allo studio fornisce il consenso informato firmato per i partecipanti minori allo studio, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio ha una storia o presenza di crisi parossistiche non epilettiche
- Il partecipante allo studio presenta gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici o valori di laboratorio che potrebbero, a discrezione dello sperimentatore, influire sulla partecipazione sicura allo studio o precludere un'adeguata partecipazione allo studio
- Il partecipante allo studio presenta un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante secondo il parere del ricercatore principale
- Il partecipante allo studio ha una compromissione epatica (punteggio Child Pugh A, B o C) in base alla valutazione dello sperimentatore
- Il partecipante allo studio ha un'idea suicidaria attiva prima dell'ingresso nello studio, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (per i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 6 anni) o giudizio clinico (per i partecipanti allo studio di età inferiore ai 6 anni). Il partecipante allo studio deve essere indirizzato immediatamente a un professionista della salute mentale
- Il partecipante allo studio ha una storia di tentativi di suicidio (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto). Lo sperimentatore deve indirizzare immediatamente il partecipante allo studio a un professionista della salute mentale
- - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
- - Il partecipante ha una nota intolleranza al fruttosio o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di brivaracetam (BRV) o eccipienti o un farmaco con struttura chimica simile. Si noti che le compresse contengono lattosio
- Il partecipante allo studio ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi
- Uso concomitante di carbamazepina, felbamato, gabapentin, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, tiagabina o vigabatrin
- Il partecipante allo studio ha pianificato la partecipazione a qualsiasi studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale
- Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante allo studio ha una scarsa conformità con il programma delle visite o l'assunzione di farmaci nello studio principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Brivaracetam
I soggetti in questo braccio riceveranno varie dosi di brivaracetam come soluzione orale o compressa rivestita con film due volte al giorno.
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La compressa rivestita con film di brivaracetam [10, 25 o 50 mg] sarà somministrata due volte al giorno in dosi uguali.
Brivaracetam soluzione orale [10 mg/mL]) verrà somministrato due volte al giorno in dosi uguali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla visita d'ingresso fino a 16,32 mesi (mediana); Min, massima esposizione a BRV era (0,4, 31,0) mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sono manifestati il giorno o dopo la prima dose di BRV.
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Dalla visita d'ingresso fino a 16,32 mesi (mediana); Min, massima esposizione a BRV era (0,4, 31,0) mesi
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Percentuale di partecipanti con Teaes che portano alla sospensione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita d'ingresso fino a 16,32 mesi (mediana); Min, massima esposizione a BRV era (0,4, 31,0) mesi
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dei farmaci in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio.
I TEAES sono definiti come AES che avevano inizio o dopo il giorno della prima dose di BRV.
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con Teaes che portano a l'interruzione.
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Dalla visita d'ingresso fino a 16,32 mesi (mediana); Min, massima esposizione a BRV era (0,4, 31,0) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla visita d'ingresso fino a 16,32 mesi (mediana); Min, massima esposizione a BRV era (0,4, 31,0) mesi
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I TEAES sono definiti come AES che avevano inizio o dopo il giorno della prima dose di BRV.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: i risultati della morte, è pericolosa per la vita, richiede in ospedale o prolungamento del ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, che si traduce in una disabilità permanente o significativa di una disabilità permanente o significativa della disabilità permanente o significativa della disabilità permanente o significativa della disabilità significativa o di una significativa incapacità.
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Dalla visita d'ingresso fino a 16,32 mesi (mediana); Min, massima esposizione a BRV era (0,4, 31,0) mesi
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Percentuale di partecipanti con teaes legati allo studio legati alla droga
Lasso di tempo: Dalla Visita d'Ingresso fino a 16,32 mesi (mediana); l’esposizione minima e massima a BRV è stata (0,4, 31,0) mesi
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dei farmaci in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio.
I TEAES sono definiti come AES che avevano inizio o dopo il giorno della prima dose di BRV.
Gli eventi avversi correlati ai farmaci sono il sottoinsieme di eventi avversi che l'investigatore considera correlato al farmaco di studio.
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Dalla Visita d'Ingresso fino a 16,32 mesi (mediana); l’esposizione minima e massima a BRV è stata (0,4, 31,0) mesi
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Percentuale di partecipanti con assenza di libertà convulsiva entro 4 giorni prima o durante l'elettroencefalogramma di 1 ora (EEG)
Lasso di tempo: Visita di valutazione completa (6 mesi), visita di valutazione annuale (12 mesi), visita di valutazione completa (18 mesi), visita di valutazione annuale (24 mesi)
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È stato eseguito un EEG di 1 ora.
Le ore sveglia dall'EEG sono state analizzate per convulsioni in assenza.
Ogni EEG di 1 ora includeva l'iperventilazione come test di provocazione standard all'inizio dell'EEG.
Il partecipante era considerato come non soddisfaceva i criteri per la libertà di sequestro di assenza se avevano ricevuto farmaci antiepilettici autorizzati tra cui benzodiazepina nei 4 giorni precedenti all'EEG o durante l'EEG.
I partecipanti che continuano nello studio oltre i 2 anni hanno i loro dati troncati all'anno 2 mesi 24 anni di valutazione annuale (YEV).
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Visita di valutazione completa (6 mesi), visita di valutazione annuale (12 mesi), visita di valutazione completa (18 mesi), visita di valutazione annuale (24 mesi)
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Percentuale di partecipanti con assenza di libertà convulsiva in base al diario di convulsioni giornaliere per l'intero periodo di valutazione e di intervalli di tempo di 3 mesi
Lasso di tempo: Mesi 1-3, mesi 4-6, mesi 7-9, mesi 10-12, mesi 13-15, mesi 16-18, mesi 19-21, mesi 22-24 e intero periodo di valutazione (fino a 24 mesi)
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Durante lo studio, i partecipanti hanno mantenuto un diario per registrare l'attività convulsiva giornaliera dalla visita di ingresso (visita 1) fino alla visita finale.
Ogni tipo di attacco sperimentato è stato registrato.
Il partecipante è stato considerato come non soddisfacendo i criteri per la libertà di sequestro di assenza se usano farmaci antiepilettici consentiti in qualsiasi momento durante il periodo e/o completi meno dell'80% dei diari durante il periodo.
Il periodo di valutazione include tutti i dati giornalieri del diario convulsivi durante il periodo di valutazione fino al mese 24 anni, questo include i dati dalla fine dei mesi da 22 a 24 fino al mese 24 anni in cui questi dati sono troncati.
Se un partecipante non partecipa al mese 24 anni, i dati sono stati troncati all'ultimo giorno in cui il partecipante è nel periodo di valutazione della finestra del mese 24 YEV.
I partecipanti che continuano nello studio oltre i 2 anni hanno i loro dati troncati all'anno 2 mesi 24 anni o l'ultimo giorno in cui il partecipante era nel periodo di valutazione nella finestra del mese 24 anni se questa visita non è seguita.
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Mesi 1-3, mesi 4-6, mesi 7-9, mesi 10-12, mesi 13-15, mesi 16-18, mesi 19-21, mesi 22-24 e intero periodo di valutazione (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0132
- 2020-002769-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .