小児欠席てんかんまたは若年欠席てんかんの 2 歳から 26 歳の研究参加者におけるブリバラセタムの長期的な安全性、忍容性および有効性をテストするための研究

包含基準:

• 以前に N01269 (NCT04666610) に参加し、N01269 (NCT04666610) プロトコルに従って EP0132 への参加資格があり、小児欠神てんかん (CAE) または若年欠神てんかん (JAE) の診断が確定されている参加者-治験責任医師の意見では、ブリバラセタム（BRV）の長期投与が予想されます
• -性的に活発な男性の研究参加者は、治療期間中、および研究治療の最後の投与後、研究治療を排除するのに必要な時間に対応する少なくとも2日間、避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります

• 女性の研究参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  1. 研究参加者は初潮前または
  2. -妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも2日間避妊指導に従うことに同意し、治験治療を排除するのに必要な時間に対応します
• -研究参加者は同意/同意する能力があり、同意/同意を提供し、研究参加者の親/法定代理人/介護者は、未成年の研究参加者に対して署名されたインフォームドコンセントを提供します。これには、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている要件と制限の順守が含まれます。プロトコル

除外基準:

• -研究参加者は、発作性非てんかん発作の病歴または存在を持っています
• -研究参加者は、研究への安全な参加に影響を与えるか、研究への適切な参加を妨げる可能性のある重度の医学的、神経学的、または精神障害または検査値を持っています。
• -研究参加者は、主任研究者の意見で臨床的に関連する心電図（ECG）異常を持っています
• -研究参加者は、治験責任医師の評価に基づいて肝障害（チャイルドピュースコアA、B、またはC）を持っています
• -研究参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、研究参加前に積極的な自殺念慮を持っています（6歳以上の研究参加者向け）または臨床的判断（6歳未満の研究参加者向け）。 研究参加者は、すぐにメンタルヘルスケアの専門家に紹介する必要があります
• 研究参加者は、自殺未遂の生涯歴があります（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）。 治験責任医師は、直ちに治験参加者をメンタルヘルスケアの専門家に紹介する必要があります
• -参加者は、研究者の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
• -参加者は、既知のフルクトース不耐症またはブリバラセタム（BRV）または賦形剤の成分に対する既知の過敏症、または同様の化学構造を持つ薬物を持っています。 錠剤には乳糖が含まれていることに注意してください
• 研究参加者は、透析を必要とする末期の腎臓病を患っています
• カルバマゼピン、フェルバメート、ガバペンチン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、チアガビン、またはビガバトリンの併用
• 研究参加者は、治験薬またはデバイスに関する臨床研究への参加を計画しています
• -研究参加者は、研究者の意見で、コア研究の訪問スケジュールまたは投薬摂取量の順守が不十分です