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Eine Studie zum Testen der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Studienteilnehmern im Alter von 2 bis 26 Jahren mit Epilepsie bei Fehlen im Kindesalter oder Epilepsie bei jugendlichem Fehlen

7. Oktober 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Studienteilnehmern im Alter von 2 bis 26 Jahren mit Epilepsie bei Fehlen im Kindesalter oder Epilepsie bei jugendlichem Fehlen

Zweck der Studie ist die Untersuchung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit kindlicher Absencen-Epilepsie (CAE) oder juveniler Absencen-Epilepsie (JAE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0132 400
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0132 401
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0132 402
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0132 403
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0132 405
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Ep0132 323
      • Milan, Italien
        • Ep0132 321
      • Pavia, Italien
        • Ep0132 320
      • Roma, Italien
        • Ep0132 325
      • Roma, Italien
        • Ep0132 322
      • Verona, Italien
        • Ep0132 326
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Ep0132 562
      • Iași, Rumänien
        • Ep0132 560
      • Timişoara, Judeţ Timiş, Rumänien
        • Ep0132 561
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Ep0132 632
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei
        • Ep0132 630
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Ep0132 600
      • Dnipro, Ukraine
        • Ep0132 601
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Ep0132 607
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Ep0132 115
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Ep0132 105
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Ep0132 110
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Ep0132 100
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Ep0132 109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor an N01269 (NCT04666610) teilgenommen haben und sich für die Aufnahme in EP0132 gemäß dem N01269 (NCT04666610)-Protokoll qualifizieren, mit einer bestätigten Diagnose einer Kindheits-Abwesenheits-Epilepsie (CAE) oder Jugend-Abwesenheits-Epilepsie (JAE), und für die ein angemessener Nutzen aus langandauernder Nach Meinung des Prüfarztes wird eine langfristige Verabreichung von Brivaracetam (BRV) erwartet
  • Ein sexuell aktiver männlicher Studienteilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Tage, entsprechend der Zeit, die zum Absetzen des Studienmedikaments benötigt wird, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhüten und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten

  • Eine Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Die Studienteilnehmerin ist prämenarchal OR
    2. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu befolgen, was der Zeit entspricht, die benötigt wird, um die Studienbehandlung zu eliminieren
  • Der Studienteilnehmer ist fähig und erteilt seine Einwilligung/Zustimmung, und die Eltern/gesetzlichen Vertreter/Betreuer des Studienteilnehmers geben eine unterzeichnete Einverständniserklärung für minderjährige Studienteilnehmer ab, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einwilligungserklärung (ICF) und in dieser aufgeführt sind Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von paroxysmalen nichtepileptischen Anfällen
  • Der Studienteilnehmer hat schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Störungen oder Laborwerte, die nach Ermessen des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder eine angemessene Studienteilnahme ausschließen könnten
  • Der Studienteilnehmer hat nach Meinung des Hauptprüfarztes eine klinisch relevante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).
  • Der Studienteilnehmer hat eine Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score A, B oder C), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Der Studienteilnehmer hat vor Studieneintritt aktive Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort („Ja“) auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (für Studienteilnehmer ab 6 Jahren) angezeigt wird oder klinische Beurteilung (für Studienteilnehmer unter 6 Jahren). Der Studienteilnehmer sollte unverzüglich an einen Facharzt für psychische Gesundheit überwiesen werden
  • Der Studienteilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs). Der Prüfarzt muss den Studienteilnehmer unverzüglich an einen Psychiater verweisen
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Fructoseintoleranz oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Brivaracetam (BRV) oder Hilfsstoffe oder ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur. Beachten Sie, dass die Tabletten Laktose enthalten
  • Der Studienteilnehmer hat eine dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, Felbamat, Gabapentin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Tiagabin oder Vigabatrin
  • Der Studienteilnehmer hat die Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät geplant
  • Der Studienteilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes den Besuchsplan oder die Medikamenteneinnahme in der Kernstudie schlecht eingehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam-Arm
Die Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich verschiedene Brivaracetam-Dosen als Lösung zum Einnehmen oder als Filmtablette.
Arzneimittel: Brivaracetam Filmtablette
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Brivaracetam Filmtablette [10, 25 oder 50 mg] wird zweimal täglich in gleichen Dosen verabreicht.

Arzneimittel: Brivaracetam-Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Brivaracetam Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml]) wird zweimal täglich in gleichen Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Eingangsbesuch bis zu 16,32 Monaten (Median); min, maxe Exposition gegenüber BRV war (0,4, 31,0) Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienmedikamente beziehen oder nicht. Tees werden als AES definiert, die am oder nach dem Tag der ersten Dosis Brv aufgetreten sind.
Von Eingangsbesuch bis zu 16,32 Monaten (Median); min, maxe Exposition gegenüber BRV war (0,4, 31,0) Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch bis zu 16,32 Monaten (Median); Die minimale und maximale BRV-Exposition betrug (0,4; 31,0) Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Einnahme von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienmedikation zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unter TEAEs versteht man Nebenwirkungen, die am oder nach dem Tag der ersten BRV-Dosis auftraten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führten, wurde angegeben.
Vom Eintrittsbesuch bis zu 16,32 Monaten (Median); Die minimale und maximale BRV-Exposition betrug (0,4; 31,0) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ernsthaften Tee
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch bis zu 16,32 Monaten (Median); Die minimale und maximale BRV-Exposition betrug (0,4; 31,0) Monate
Unter TEAEs versteht man Nebenwirkungen, die am oder nach dem Tag der ersten BRV-Dosis auftraten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung den Patienten gefährden können, oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Eintrittsbesuch bis zu 16,32 Monaten (Median); Die minimale und maximale BRV-Exposition betrug (0,4; 31,0) Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit medikamentenbedingten Teee
Zeitfenster: Von Eingangsbesuch bis zu 16,32 Monaten (Median); min, maxe Exposition gegenüber BRV war (0,4, 31,0) Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienmedikamente beziehen oder nicht. Tees werden als AES definiert, die am oder nach dem Tag der ersten Dosis Brv aufgetreten sind. Arzneimittelbezogene AEs sind die Teilmenge der AEs, die der Forscher als mit dem Studienmedikament verwandt betrachtet.
Von Eingangsbesuch bis zu 16,32 Monaten (Median); min, maxe Exposition gegenüber BRV war (0,4, 31,0) Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abwesenheitsanfallsfreiheit innerhalb von 4 Tagen vor oder während des einstündigen Elektroenzephalogramms (EEG)
Zeitfenster: Vollbewertungsbesuch (6 Monate), jährlicher Bewertungsbesuch (12 Monate), Vollbewertungsbesuch (18 Monate), jährlicher Bewertungsbesuch (24 Monate)
Ein 1-stündiges EEG wurde durchgeführt. Die wachsenden Stunden des EEG wurden auf Abwesenheitsanfälle analysiert. Jedes 1-stündige EEG enthielt eine Hyperventilation als Standard-Provokationstest zu Beginn des EEG. Der Teilnehmer galt als nicht die Kriterien für die Freiheit der Abwesenheit, wenn sie in den 4 Tagen vor dem EEG oder während des EEG zulässigen Antiepileptika einschließlich Benzodiazepin erhielten. Teilnehmer, die in der Studie über 2 Jahre hinausgehen, haben ihre Daten im Jahr 2 Monats 24 jährlich Bewertungsbesuch (YEV) abgeschnitten.
Vollbewertungsbesuch (6 Monate), jährlicher Bewertungsbesuch (12 Monate), Vollbewertungsbesuch (18 Monate), jährlicher Bewertungsbesuch (24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abwesenheit der Beschlagnahme Freiheit, die auf dem täglichen Tagebuch über den gesamten Bewertungszeitraum und in 3 Monaten Zeitintervallen beruht
Zeitfenster: Monate 1-3, Monate 4-6, Monate 7-9, Monate 10-12, Monate 13-15, Monate 16-18, Monate 19-21, Monate 22-24 und gesamte Bewertungszeit (bis zu 24 Monate)
Während der Studie führten die Teilnehmer ein Tagebuch, um die tägliche Beschlagnahme von Einstiegsbesuch (Besuch 1) bis zum letzten Besuch aufzuzeichnen. Jeder erlebte Anfallentyp wurde aufgezeichnet. Der Teilnehmer wurde als nicht die Kriterien für die Freiheit der Abwesenheitsbeschlagnahme angesehen, wenn sie zulässigen Anti-Epileptika jederzeit während des Zeitraums anwenden und im Zeitraum weniger als 80% der Tagebücher vervollständigen. Der Bewertungszeitraum umfasst alle täglichen Tagebuchdaten über den Bewertungszeitraum bis zum 24 -Jährigen. Dies umfasst Daten ab Ende der Monate 22 bis 24 bis 24 bis 24 Jahre, in dem diese Daten verkürzt werden. Wenn ein Teilnehmer nicht am Monat am 24. Jungfrau teilnimmt, wurden die Daten am letzten Tag abgeschnitten, an dem sich der Teilnehmer im Bewertungszeitraum des 24 -Jährigen -Monats befindet. Teilnehmer, die in der Studie über 2 Jahre hinausgehen, haben ihre Daten im Jahr 2 Monat 24 Jahre oder am letzten Tag im Bewertungszeitraum des 24 -Jährigen -Zeitraums des Monats, wenn dieser Besuch nicht besucht wird, verkürzt.
Monate 1-3, Monate 4-6, Monate 7-9, Monate 10-12, Monate 13-15, Monate 16-18, Monate 19-21, Monate 22-24 und gesamte Bewertungszeit (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0132
  • 2020-002769-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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