Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność brywaracetamu u uczestników badania w wieku od 2 do 26 lat z padaczką nieświadomości wieku dziecięcego lub młodzieńczą padaczką nieświadomości

7 października 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność brywaracetamu u uczestników badania w wieku od 2 do 26 lat z padaczką nieświadomości wieku dziecięcego lub młodzieńczą padaczką nieświadomości

Celem badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności brywaracetamu u uczestników badania pediatrycznego z dziecięcą padaczką nieświadomości (CAE) lub młodzieńczą padaczką nieświadomości (JAE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ep0132 400
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ep0132 401
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ep0132 402
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ep0132 403
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ep0132 405
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Ep0132 562
      • Iași, Rumunia
        • Ep0132 560
      • Timişoara, Judeţ Timiş, Rumunia
        • Ep0132 561
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Ep0132 115
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
        • Ep0132 105
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Ep0132 110
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Ep0132 100
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Ep0132 109
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Ep0132 632
      • Dubnica nad Váhom, Słowacja
        • Ep0132 630
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Ep0132 600
      • Dnipro, Ukraina
        • Ep0132 601
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Ep0132 607
  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • Ep0132 323
      • Milan, Włochy
        • Ep0132 321
      • Pavia, Włochy
        • Ep0132 320
      • Roma, Włochy
        • Ep0132 325
      • Roma, Włochy
        • Ep0132 322
      • Verona, Włochy
        • Ep0132 326

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu N01269 (NCT04666610) i kwalifikują się do wpisu do EP0132 zgodnie z protokołem N01269 (NCT04666610) z potwierdzonym rozpoznaniem dziecięcej padaczki nieświadomości (CAE) lub młodzieńczej padaczki nieświadomości (JAE), i dla których uzasadnione korzyści z długotrwałego Zdaniem Badacza przewiduje się terminowe podanie brywaracetamu (BRV).
  • Aktywny seksualnie mężczyzna uczestniczący w badaniu musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 2 dni, odpowiadające czasowi potrzebnemu do wyeliminowania badanego leku, po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie

  • Uczestniczka badania kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z następujących warunków:

    1. Uczestnikiem badania jest przedmiesiączkowy OR
    2. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania badanego leku
  • Uczestnik badania jest w stanie i wyraża zgodę/zgodę, a rodzic/przedstawiciel prawny/opiekun uczestnika badania zapewnia podpisaną świadomą zgodę dla nieletnich uczestników badania, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma historię lub obecność napadowych napadów niepadaczkowych
  • U uczestnika badania występują poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na bezpieczny udział w badaniu lub wykluczają odpowiedni udział w badaniu
  • Uczestnik badania ma klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) w opinii głównego badacza
  • Uczestnik badania ma zaburzenia czynności wątroby (A, B lub C w skali Childa-Pugha) na podstawie oceny badacza
  • Uczestnik badania ma aktywne myśli samobójcze przed przystąpieniem do badania, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia (dla uczestników badania w wieku 6 lat lub starszych) lub ocena kliniczna (dla uczestników badania w wieku poniżej 6 lat). Uczestnika badania należy niezwłocznie skierować do specjalisty ds. ochrony zdrowia psychicznego
  • Uczestnik badania ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną). Badacz musi natychmiast skierować uczestnika badania do specjalisty ds. ochrony zdrowia psychicznego
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik ma znaną nietolerancję fruktozy lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik brywaracetamu (BRV) lub substancje pomocnicze lub lek o podobnej budowie chemicznej. Należy pamiętać, że tabletki zawierają laktozę
  • Uczestnik badania ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy
  • Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, felbamatu, gabapentyny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, tiagabiny lub wigabatryny
  • Uczestnik badania zaplanował udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia
  • W opinii badacza uczestnik badania słabo przestrzega harmonogramu wizyt lub przyjmowanych leków w badaniu głównym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię brywaracetamu
Pacjenci w tej grupie otrzymują różne dawki brywaracetamu w postaci roztworu doustnego lub tabletki powlekanej dwa razy dziennie.
Lek: Brywaracetam Tabletka powlekana
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Tabletki powlekane brywaracetamu [10, 25 lub 50 mg] będą podawane dwa razy na dobę w równych dawkach.

Lek: Roztwór doustny Brywaracetamu
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny
  • Droga podania: Podanie doustne

roztwór doustny brywaracetamu [10 mg/ml]) będzie podawany dwa razy dziennie w równych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TeaES)
Ramy czasowe: Od wizyty wejściowej do 16,32 miesiąca (mediana); min, maksymalna ekspozycja na BRV wynosiła (0,4, 31,0) miesięcy
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym lekiem. Teae są zdefiniowane jako AE, które miały miejsce w dniu pierwszej dawki BRV lub po nim.
Od wizyty wejściowej do 16,32 miesiąca (mediana); min, maksymalna ekspozycja na BRV wynosiła (0,4, 31,0) miesięcy
Procent uczestników z Teae prowadzącym do przerwania leczenia badawczego
Ramy czasowe: Od wizyty wejściowej do 16,32 miesiąca (mediana); min, maksymalna ekspozycja na BRV wynosiła (0,4, 31,0) miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy też nie. TEAE definiuje się jako AE, które rozpoczęły się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki BRV. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia.
Od wizyty wejściowej do 16,32 miesiąca (mediana); min, maksymalna ekspozycja na BRV wynosiła (0,4, 31,0) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od wizyty wejściowej do 16,32 miesiąca (mediana); min, maksymalna ekspozycja na BRV wynosiła (0,4, 31,0) miesięcy
TEAE definiuje się jako AE, które rozpoczęły się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki BRV. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niezdolność do pracy, inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić pacjentowi lub które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
Od wizyty wejściowej do 16,32 miesiąca (mediana); min, maksymalna ekspozycja na BRV wynosiła (0,4, 31,0) miesięcy
Procent uczestników z badanymi herbaciami związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Od wizyty wejściowej do 16,32 miesiąca (mediana); min, maksymalna ekspozycja na BRV wynosiła (0,4, 31,0) miesięcy
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym lekiem. Teae są zdefiniowane jako AE, które miały miejsce w dniu pierwszej dawki BRV lub po nim. AE związane z narkotykami są podzbiorem AE, które badacz uważa się za związany z badanym lekiem.
Od wizyty wejściowej do 16,32 miesiąca (mediana); min, maksymalna ekspozycja na BRV wynosiła (0,4, 31,0) miesięcy
Procent uczestników z wolnością napadów nieobecności w ciągu 4 dni przed lub podczas 1-godzinnego elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Pełna wizyta oceniająca (6 miesięcy), coroczna wizyta oceniająca (12 miesięcy), pełna wizyta ocena (18 miesięcy), coroczna wizyta oceniająca (24 miesiące)
Wykonano 1-godzinny EEG. Przebudne godziny z EEG analizowano pod kątem napadów nieobecności. Każda 1-godzinna EEG obejmowała hiperwentylację jako standardowy test prowokacji na początku EEG. Uczestnik był uważany za nie spełniający kryteriów wolności napadów nieobecności, jeśli otrzymali jakiekolwiek dozwolone leki przeciwpadaczkowe, w tym benzodiazepinę w ciągu 4 dni przed EEG lub podczas EEG. Uczestnicy, którzy kontynuują badanie po 2 latach, skrócili dane w 2 miesiącu 24 roczną wizytę oceny (YEV).
Pełna wizyta oceniająca (6 miesięcy), coroczna wizyta oceniająca (12 miesięcy), pełna wizyta ocena (18 miesięcy), coroczna wizyta oceniająca (24 miesiące)
Procent uczestników z wolnością napadów nieobecności w oparciu o dzienne dziennik napadów w całym okresie oceny i w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 1-3, miesiące 4-6, miesiące 7-9, miesiące 10-12, miesiące 13-15, miesiące 16-18, miesiące 19-21, miesiące 22-24 i cały okres oceny (do 24 miesięcy)
Podczas badania uczestnicy prowadzili dziennik, aby rejestrować codzienne zajęcie napadów od wizyty wejściowej (odwiedź 1) do ostatniej wizyty. Każdy doświadczony typ napadu został zarejestrowany. Uczestnik został uznany za nie spełniający kryteriów swobody napadu nieobecności, jeśli stosują dozwolone leki przeciwpadaczkowe w dowolnym momencie w tym okresie i/lub ukończone mniej niż 80% pamiętników w tym okresie. Okres oceny obejmuje wszystkie dzienne dane dziennikowe w okresie oceny do 24 YEV, obejmuje to dane z końca miesiąca od 22 do 24 do 24 YEV, w których dane te są obcięte. Jeśli uczestnik nie uczęszcza na 24 YEV, dane zostały obcięte w ostatnim dniu, uczestnik jest w okresie oceny w oknie 24 miesiąca. Uczestnicy, którzy kontynuują badanie po 2 latach, skrócili dane w 2 miesiącu 24 miesiąca YEV lub ostatniego dnia, w którym uczestnik był w okresie oceny w oknie 24 miesiąca YEV, jeśli ta wizyta nie jest uczestnicząca.
Miesiące 1-3, miesiące 4-6, miesiące 7-9, miesiące 10-12, miesiące 13-15, miesiące 16-18, miesiące 19-21, miesiące 22-24 i cały okres oceny (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0132
  • 2020-002769-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj