Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Brivaracetam op lange termijn te testen bij deelnemers aan de studie van 2 tot 26 jaar oud met epilepsie of epilepsie bij afwezigheid bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die eerder deelnamen aan N01269 (NCT04666610) en in aanmerking komen voor deelname aan EP0132 volgens het N01269 (NCT04666610)-protocol met een bevestigde diagnose van absentie-epilepsie bij kinderen (CAE) of juveniele absentie-epilepsie (JAE), en voor wie een redelijk voordeel van langdurige termijn toediening van brivaracetam (BRV) wordt verwacht, naar het oordeel van de Onderzoeker
• Een seksueel actieve mannelijke studiedeelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 dagen, overeenkomend met de tijd die nodig is om de studiebehandeling stop te zetten, na de laatste dosis van de studiebehandeling, en moet afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode

• Een vrouwelijke studiedeelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. De studiedeelnemer is premenarchale OK
  2. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, overeenkomend met de tijd die nodig is om de studiebehandeling te beëindigen
• Studiedeelnemer is in staat en geeft toestemming/instemming, en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger/verzorger van de studiedeelnemer verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming voor minderjarige studiedeelnemers, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in deze protocol

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van paroxismale niet-epileptische aanvallen
• Deelnemer aan de studie heeft ernstige medische, neurologische of psychiatrische stoornissen of laboratoriumwaarden die, naar goeddunken van de onderzoeker, een veilige deelname aan de studie kunnen beïnvloeden of gepaste deelname aan de studie zouden kunnen uitsluiten
• Studiedeelnemer heeft naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een klinisch relevante afwijking van het elektrocardiogram (ECG).
• Studiedeelnemer heeft een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score A, B of C) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
• Studiedeelnemer heeft actieve zelfmoordgedachten voorafgaand aan deelname aan de studie, zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (voor studiedeelnemers van 6 jaar of ouder) of klinisch oordeel (voor studiedeelnemers jonger dan 6 jaar). De studiedeelnemer moet onmiddellijk worden doorverwezen naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg
• Studiedeelnemer heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging). De onderzoeker moet de deelnemer aan het onderzoek onmiddellijk doorverwijzen naar een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg
• Deelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Deelnemer heeft een bekende fructose-intolerantie of bekende overgevoeligheid voor componenten van brivaracetam (BRV) of hulpstoffen of een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur. Merk op dat de tabletten lactose bevatten
• Deelnemer aan de studie heeft een nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist
• Gelijktijdig gebruik van carbamazepine, felbamaat, gabapentine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, tiagabine of vigabatrine
• Studiedeelnemer heeft geplande deelname aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
• Onderzoeksdeelnemer houdt zich naar het oordeel van de onderzoeker slecht aan het bezoekschema of de medicatie-inname in het kernonderzoek