En studie för att testa den långsiktiga säkerheten, toleransen och effektiviteten av Brivaracetam hos deltagare i studien 2 till 26 år med epilepsi från barndom eller ungdomsepilepsi

Inklusionskriterier:

• Deltagare som tidigare deltagit i N01269 (NCT04666610) och kvalificerar sig för inträde i EP0132 enligt N01269 (NCT04666610) protokoll med en bekräftad diagnos av barndomsfrånvaro epilepsi (CAE) eller juvenil frånvaro epilepsi med anledning av långvarig och nytta av vem som har en långvarig epilepsi (JAE) terminsadministrering av brivaracetam (BRV) förväntas, enligt utredarens uppfattning
• En sexuellt aktiv manlig studiedeltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 2 dagar, motsvarande den tid som behövs för att eliminera studiebehandlingen, efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period

• En kvinnlig studiedeltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

  1. Studiedeltagaren är premenarkisk ELLER
  2. En kvinna i fertil ålder (WOCBP) som går med på att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, motsvarande den tid som behövs för att eliminera studiebehandlingen
• Studiedeltagaren är kapabel till och ger samtycke/samtycke, och studiedeltagarens förälder/juridiska ombud/vårdgivare ger undertecknat informerat samtycke för minderåriga studiedeltagare, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll

Exklusions kriterier:

• Studiedeltagaren har en historia eller närvaro av paroxysmala icke-epileptiska anfall
• Studiedeltagaren har allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller laboratorievärden som, enligt utredarens bedömning, kan påverka säkert deltagande i studien eller skulle utesluta lämpligt deltagande i studien
• Studiedeltagaren har en kliniskt relevant elektrokardiogram (EKG) abnormitet enligt huvudutredaren
• Studiedeltagaren har nedsatt leverfunktion (Child Pugh Score A, B eller C) baserat på utredarens bedömning
• Studiedeltagaren har aktiva självmordstankar innan studiestarten, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (för studiedeltagare 6 år eller äldre) eller klinisk bedömning (för studiedeltagare yngre än 6 år). Studiedeltagaren ska omedelbart remitteras till en mentalvårdspersonal
• Studiedeltagaren har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök). Utredaren måste omedelbart hänvisa studiedeltagaren till en mentalvårdspersonal
• Deltagaren har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie
• Deltagaren har en känd fruktosintolerans eller känd överkänslighet mot någon del av brivaracetam (BRV) eller hjälpämnen eller ett läkemedel med liknande kemisk struktur. Observera att tabletterna innehåller laktos
• Studiedeltagaren har en njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
• Samtidig användning av karbamazepin, felbamat, gabapentin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, tiagabin eller vigabatrin
• Studiedeltagare har planerat deltagande i någon klinisk studie på ett prövningsläkemedel eller apparat
• Studiedeltagaren har dålig överensstämmelse med besöksschemat eller läkemedelsintaget i kärnstudien enligt utredarens uppfattning