Studie k testování dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti brivaracetamu u účastníků studie ve věku 2 až 26 let s epilepsií v dětství nebo s absencí mladistvých
7. října 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti brivaracetamu u účastníků studie ve věku 2 až 26 let s epilepsií v dětství nebo s absencí mladistvých
Účelem studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost brivaracetamu u účastníků pediatrické studie s dětskou absencí epilepsií (CAE) nebo juvenilní absencí epilepsie (JAE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0132 400
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0132 401
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0132 402
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0132 403
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0132 405
-
-
-
-
-
Messina, Itálie
- Ep0132 323
-
Milan, Itálie
- Ep0132 321
-
Pavia, Itálie
- Ep0132 320
-
Roma, Itálie
- Ep0132 325
-
Roma, Itálie
- Ep0132 322
-
Verona, Itálie
- Ep0132 326
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Ep0132 562
-
Iași, Rumunsko
- Ep0132 560
-
Timişoara, Judeţ Timiş, Rumunsko
- Ep0132 561
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- Ep0132 632
-
Dubnica nad Váhom, Slovensko
- Ep0132 630
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Ep0132 115
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
- Ep0132 105
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Ep0132 110
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Ep0132 100
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Ep0132 109
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Ep0132 600
-
Dnipro, Ukrajina
- Ep0132 601
-
Uzhhorod, Ukrajina
- Ep0132 607
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se dříve účastnili N01269 (NCT04666610) a kvalifikovali se pro vstup do EP0132 podle protokolu N01269 (NCT04666610) s potvrzenou diagnózou dětské absence epilepsie (CAE) nebo juvenilní absence epilepsie (JAE), a pro které je přiměřený přínos dlouhodobé Podle názoru zkoušejícího se očekává termínované podávání brivaracetamu (BRV).
- Sexuálně aktivní mužský účastník studie musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 2 dnů, odpovídající době potřebné k odstranění studované léčby, po poslední dávce studijní léčby a zdržet se darování spermatu během tohoto období
Účastnice studie se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Účastníkem studie je premenarchální OR
- Žena ve fertilním věku (WOCBP), která souhlasí s tím, že bude během léčebného období a alespoň 2 dny po poslední dávce studovaného léku dodržovat pokyny pro antikoncepci, což odpovídá době potřebné k odstranění studovaného léku
- Účastník studie je schopen a poskytuje souhlas/souhlas a rodič/zákonný zástupce/pečovatel účastníka studie poskytuje podepsaný informovaný souhlas pro nezletilé účastníky studie, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokol
Kritéria vyloučení:
- Účastník studie má v anamnéze nebo přítomnosti paroxysmálních nepileptických záchvatů
- Účastník studie trpí závažnými zdravotními, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo laboratorními hodnotami, které by podle uvážení zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnou účast ve studii nebo by znemožnily vhodnou účast ve studii
- Účastník studie má podle názoru hlavního zkoušejícího klinicky relevantní abnormalitu elektrokardiogramu (EKG)
- Účastník studie má poruchu funkce jater (Childovo-Pughovo skóre A, B nebo C) na základě hodnocení zkoušejícího
- Účastník studie má před vstupem do studie aktivní sebevražedné myšlenky, což je indikováno pozitivní odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (pro účastníky studie ve věku 6 let nebo starší) nebo klinický úsudek (pro účastníky studie mladší než 6 let). Účastník studie by měl být okamžitě odeslán k odborníkovi na duševní zdraví
- Účastník studie má celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu). Zkoušející musí účastníka studie okamžitě odkázat na odborníka v oblasti duševního zdraví
- Účastník má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
- Účastník má známou intoleranci fruktózy nebo známou přecitlivělost na jakoukoli složku brivaracetamu (BRV) nebo pomocné látky nebo lék s podobnou chemickou strukturou. Všimněte si, že tablety obsahují laktózu
- Účastník studie má onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
- Současné užívání karbamazepinu, felbamátu, gabapentinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, tiagabinu nebo vigabatrinu
- Účastník studie naplánoval účast na jakékoli klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení
- Účastník studie podle názoru výzkumníka špatně dodržuje plán návštěv nebo příjem léků v základní studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brivaracetam rameno
Subjekty v této větvi budou dostávat různé dávky brivaracetamu jako perorální roztok nebo potahované tablety dvakrát denně.
|
Brivaracetam potahovaná tableta [10, 25 nebo 50 mg] bude podávána dvakrát denně ve stejných dávkách.
Brivaracetam perorální roztok [10 mg/ml]) bude podáván dvakrát denně ve stejných dávkách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od vstupu návštěva do 16,32 měsíců (medián); Min, maximální expozice BRV byla (0,4, 31,0) měsíce
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním studijních léků, ať už je to související s léky studie.
Čajy jsou definovány jako AE, které měly nástup v den první dávky BRV nebo po něm.
|
Od vstupu návštěva do 16,32 měsíců (medián); Min, maximální expozice BRV byla (0,4, 31,0) měsíce
|
|
Procento účastníků s čajem vedoucí k přerušení studijní léčby
Časové okno: Od vstupu návštěva do 16,32 měsíců (medián); Min, maximální expozice BRV byla (0,4, 31,0) měsíce
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním studijních léků, ať už je to související s léky studie.
Čajy jsou definovány jako AE, které měly nástup v den první dávky BRV nebo po něm.
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem vedoucím k přerušení.
|
Od vstupu návštěva do 16,32 měsíců (medián); Min, maximální expozice BRV byla (0,4, 31,0) měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vážným čajem
Časové okno: Od vstupu návštěva do 16,32 měsíců (medián); Min, maximální expozice BRV byla (0,4, 31,0) měsíce
|
Čajy jsou definovány jako AE, které měly nástup v den první dávky BRV nebo po něm.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: výsledky smrti, ohrožující život, vyžaduje v hospitalizaci pacienta nebo prodloužení existující hospitalizace, je vrozená anomálie nebo vrozená vada, což vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, což může být zabráněno jakýmkoli lékařským zásilím nebo může být zabráněno nad jakýmkoli nadměrným zásahem nebo může být zabráněno nad rámec nad rámec nad rámec lékařské nebo chidingové.
|
Od vstupu návštěva do 16,32 měsíců (medián); Min, maximální expozice BRV byla (0,4, 31,0) měsíce
|
|
Procento účastníků se studiem čaje související s drogami
Časové okno: Od vstupu návštěva do 16,32 měsíců (medián); Min, maximální expozice BRV byla (0,4, 31,0) měsíce
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním studijních léků, ať už je to související s léky studie.
Čajy jsou definovány jako AE, které měly nástup v den první dávky BRV nebo po něm.
AE související s léčivem jsou podskupinou AES, kterou vyšetřovatel považuje za související se studijní lékem.
|
Od vstupu návštěva do 16,32 měsíců (medián); Min, maximální expozice BRV byla (0,4, 31,0) měsíce
|
|
Procento účastníků se svobodou záchvatů nepřítomnosti do 4 dnů před nebo během 1hodinového elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Úplná návštěva hodnocení (6 měsíců), roční návštěva hodnocení (12 měsíců), návštěva plné hodnocení (18 měsíců), roční hodnocení návštěva (24 měsíců)
|
Byl proveden 1 hodinový EEG.
Hodíkové hodiny z EEG byly analyzovány na záchvaty nepřítomnosti.
Každá 1 hodinová EEG zahrnovala hyperventilaci jako standardní provokační test na začátku EEG.
Účastník byl považován za nesplňování kritérií pro svobodu záchvatů nepřítomnosti, pokud dostávali nějaké povolené antiepileptické léky včetně benzodiazepinu ve 4 dnech před EEG nebo během EEG.
Účastníci, kteří pokračují ve studii po 2 letech, mají své údaje zkráceny ve 2. měsíci 24 měsíců roční návštěvy (YEV).
|
Úplná návštěva hodnocení (6 měsíců), roční návštěva hodnocení (12 měsíců), návštěva plné hodnocení (18 měsíců), roční hodnocení návštěva (24 měsíců)
|
|
Procento účastníků se svobodou záchvatů nepřítomnosti založené na denním deníku záchvatů po celou dobu hodnocení a do 3 měsíců časových intervalů
Časové okno: Měsíce 1-3, měsíce 4-6, měsíce 7-9, měsíce 10-12, měsíce 13-15, měsíce 16-18, měsíce 19-21, měsíce 22-24 a celé doba hodnocení (až 24 měsíců)
|
Během studie si účastníci udržovali deník, který zaznamenal denní záchvaty od vstupní návštěvy (návštěva 1) až do konečné návštěvy.
Byl zaznamenán každý zkušený typ záchvatu.
Účastník byl považován za nesplňování kritérií pro svobodu záchvatů nepřítomnosti, pokud používají jakékoli povolená antiepileptická léčiva kdykoli během tohoto období a/nebo dokončena méně než 80% deníků v daném období.
Doba hodnocení zahrnuje všechna data deníku denního záchvatu po dobu hodnocení až do měsíce 24 YEV, to zahrnuje data od konce měsíců 22 do 24 až 24 Yev, kde jsou tato data zkrácena.
Pokud se účastník nezúčastní měsíce 24 YEV, pak byla data zkrácena v poslední den, kdy je účastník v období hodnocení v okně 16 YeV.
Účastníci, kteří pokračují ve studii po 2 letech, mají své údaje zkráceny ve 2 měsíci 24 YEV, nebo poslední den, kdy byl účastník v období hodnocení v okně měsíce 24 YEV, pokud se tato návštěva nezúčastnila.
|
Měsíce 1-3, měsíce 4-6, měsíce 7-9, měsíce 10-12, měsíce 13-15, měsíce 16-18, měsíce 19-21, měsíce 22-24 a celé doba hodnocení (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP0132
- 2020-002769-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .