一项测试布立西坦在 2 至 26 岁患有儿童失神症或青少年失神症的研究参与者中的长期安全性、耐受性和有效性的研究
2024年3月28日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、开放标签、单臂研究，以评估布瓦西坦在 2 至 26 岁患有儿童失神症或青少年失神症的研究参与者中的长期安全性、耐受性和疗效
该研究的目的是调查布立西坦在患有儿童失神癫痫 (CAE) 或青少年失神癫痫 (JAE) 的儿科研究参与者中的长期安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- Ep0132 600
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Dnipro、乌克兰
- Ep0132 601
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Uzhgorod、乌克兰
- Ep0132 607
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Vinnytsia、乌克兰
- Ep0132 602
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Tbilisi、乔治亚州
- Ep0132 400
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Tbilisi、乔治亚州
- Ep0132 401
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Tbilisi、乔治亚州
- Ep0132 402
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Tbilisi、乔治亚州
- Ep0132 403
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Tbilisi、乔治亚州
- Ep0132 405
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Messina、意大利
- Ep0132 323
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Milano、意大利
- Ep0132 324
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Milano、意大利
- Ep0132 321
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Pavia、意大利
- Ep0132 320
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Roma、意大利
- Ep0132 325
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Roma、意大利
- Ep0132 322
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Verona、意大利
- Ep0132 326
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Bardejov、斯洛伐克
- Ep0132 632
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Dubnica Nad Vahom、斯洛伐克
- Ep0132 630
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Bucuresti、罗马尼亚
- Ep0132 562
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Bucuresti、罗马尼亚
- Ep0132 563
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Iasi、罗马尼亚
- Ep0132 560
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Timişoara, Judeţ Timiş、罗马尼亚
- Ep0132 561
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Ep0132 115
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California
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Orange、California、美国、92868-3874
- Ep0132 105
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80202
- Ep0132 116
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Ep0132 110
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Ep0132 100
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Ep0132 109
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Terrassa、西班牙
- Ep0132 354
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前参加过 N01269 (NCT04666610) 并根据 N01269 (NCT04666610) 方案有资格进入 EP0132 并确诊儿童失神癫痫 (CAE) 或青少年失神癫痫 (JAE) 的参与者，并且从长期研究者认为，预计布立西坦 (BRV) 的长期给药
- 性活跃的男性研究参与者必须同意在治疗期间和至少 2 天使用避孕措施，对应于在研究治疗的最后一剂后停止研究治疗所需的时间，并且在此期间不要捐献精子
女性研究参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
- 研究参与者处于初潮前或
- 一名有生育能力的女性 (WOCBP) 同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 2 天遵循避孕指导，这与停止研究治疗所需的时间相对应
- 研究参与者有能力并提供同意/同意，并且研究参与者的父母/法定代表/看护人为未成年研究参与者提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本文件中列出的要求和限制协议
排除标准：
- 研究参与者有阵发性非癫痫性癫痫发作的病史或存在
- 研究参与者有严重的医学、神经或精神疾病或实验室值，根据研究者的判断，这可能会影响安全参与研究或会妨碍适当的研究参与
- 主要研究者认为研究参与者有临床相关的心电图 (ECG) 异常
- 根据研究者的评估，研究参与者有肝功能损害（Child Pugh 评分 A、B 或 C）
- 研究参与者在进入研究之前有积极的自杀意念，表现为对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（适用于 6 岁或以上的研究参与者）的问题 4 或问题 5 的正面回答（“是”）或临床判断（适用于 6 岁以下的研究参与者）。 应立即将研究参与者转介给心理保健专业人员
- 研究参与者一生都有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试）。 调查员必须立即将研究参与者转介给心理保健专业人员
- 参与者有任何研究者认为可能危害或会损害研究参与者参与本研究的能力的医学或精神疾病
- 参与者已知对果糖不耐受或已知对布瓦西坦 (BRV) 的任何成分或赋形剂或具有类似化学结构的药物过敏。 请注意，药片含有乳糖
- 研究参与者患有需要透析的终末期肾病
- 同时使用卡马西平、非尔氨酯、加巴喷丁、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、噻加宾或氨己烯酸
- 研究参与者计划参与任何关于研究药物或设备的临床研究
- 根据研究者的意见，研究参与者对核心研究中的访视时间表或药物摄入的依从性较差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布立西坦臂
该组中的受试者每天两次接受不同剂量的布立西坦口服液或薄膜包衣片剂。
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布立西坦薄膜包衣片 [10、25 或 50 mg] 每天两次，剂量相等。
Brivaracetam 口服溶液 [10 mg/mL]) 每天两次，剂量相等。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从入境访问到安全访问（第 26 个月）
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不良事件 (AE) 是指研究参与者、使用者或其他人发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究药物（IMP）相关).
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从入境访问到安全访问（第 26 个月）
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因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致研究治疗中断的参与者百分比
大体时间：从入境访问到滴定期结束（第 26 个月）
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不良事件 (AE) 是指研究参与者、使用者或其他人发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究药物（IMP）相关).
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从入境访问到滴定期结束（第 26 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从入境访问到安全访问（第 26 个月）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从入境访问到安全访问（第 26 个月）
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出现与研究药物相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从入境访问到安全访问（第 26 个月）
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不良事件 (AE) 是指研究参与者、使用者或其他人发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究药物（IMP）相关).
“药物相关 AE”是研究者认为与研究药物相关的 AE 子集。
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从入境访问到安全访问（第 26 个月）
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在每次适用访视的 1 小时脑电图 (EEG) 之前或期间 4 天内无癫痫发作的参与者百分比
大体时间：从全面评估访问（第 6 个月）到最终访问（第 24 个月）
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将进行 1 小时的脑电图 (EEG)。
脑电图的清醒时间将被分析为失神发作。
每 1 小时脑电图将包括过度通气作为脑电图开始时的标准激发测试。
如果患者在脑电图前 4 天或脑电图期间接受了任何允许的抗癫痫药物，包括苯二氮卓类药物，则将被视为不符合失神发作无发作的标准。
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从全面评估访问（第 6 个月）到最终访问（第 24 个月）
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在整个评估期间和按 3 个月的时间间隔，基于日记的无癫痫发作的参与者百分比
大体时间：从入境访问到最终访问（第 24 个月）
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在研究期间，受试者将记日记以记录从第 1 次就诊到最后一次就诊的每日癫痫发作活动。
将记录所经历的每种癫痫发作类型。
如果参与者在此期间的任何时间使用任何允许的抗癫痫药物，和/或在此期间完成的日记少于 80%，则将被视为不符合无癫痫发作的标准。
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从入境访问到最终访问（第 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年9月27日
研究完成 (估计的)
2024年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EP0132
- 2020-002769-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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