Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de brivaracetam en participantes del estudio de 2 a 26 años de edad con epilepsia ausente infantil o epilepsia ausente juvenil
9 de mayo de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de brivaracetam en participantes del estudio de 2 a 26 años de edad con epilepsia ausente infantil o epilepsia ausente juvenil
El propósito del estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de brivaracetam en participantes pediátricos del estudio con epilepsia de ausencia infantil (CAE) o epilepsia de ausencia juvenil (JAE).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bardejov, Eslovaquia
- Ep0132 632
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Dubnica Nad Vahom, Eslovaquia
- Ep0132 630
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Terrassa, España
- Ep0132 354
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ep0132 115
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
- Ep0132 105
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Ep0132 116
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Ep0132 110
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ep0132 100
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Ep0132 109
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 400
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 401
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 402
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 403
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Tbilisi, Georgia
- Ep0132 405
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Messina, Italia
- Ep0132 323
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Milano, Italia
- Ep0132 324
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Milano, Italia
- Ep0132 321
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Pavia, Italia
- Ep0132 320
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Roma, Italia
- Ep0132 325
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Roma, Italia
- Ep0132 322
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Verona, Italia
- Ep0132 326
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Bucuresti, Rumania
- Ep0132 562
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Bucuresti, Rumania
- Ep0132 563
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Iasi, Rumania
- Ep0132 560
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Timişoara, Judeţ Timiş, Rumania
- Ep0132 561
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Dnipro, Ucrania
- Ep0132 600
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Dnipro, Ucrania
- Ep0132 601
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Uzhgorod, Ucrania
- Ep0132 607
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Vinnytsia, Ucrania
- Ep0132 602
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que participaron previamente en N01269 (NCT04666610) y califican para ingresar en EP0132 según el protocolo N01269 (NCT04666610) con un diagnóstico confirmado de epilepsia de ausencia infantil (CAE) o epilepsia de ausencia juvenil (JAE), y para quienes un beneficio razonable de se espera la administración a largo plazo de brivaracetam (BRV), en opinión del investigador
- Un participante del estudio masculino sexualmente activo debe aceptar usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 2 días, correspondiente al tiempo necesario para eliminar el tratamiento del estudio, después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
Una participante femenina del estudio es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
- La participante del estudio es premenárquica O
- Una mujer en edad fértil (WOCBP) que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 2 días después de la última dosis del medicamento del estudio, correspondiente al tiempo necesario para eliminar el tratamiento del estudio.
- El participante del estudio es capaz de y brinda consentimiento/asentimiento, y el padre/representante legal/cuidador del participante del estudio brinda un consentimiento informado firmado para los participantes menores del estudio, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene antecedentes o presencia de convulsiones paroxísticas no epilépticas
- El participante del estudio tiene trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves o valores de laboratorio que podrían, a discreción del investigador, afectar la participación segura en el estudio o impedir la participación adecuada en el estudio.
- El participante del estudio tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante según la opinión del investigador principal
- El participante del estudio tiene insuficiencia hepática (puntuación de Child Pugh A, B o C) según la evaluación del investigador
- El participante del estudio tiene ideación suicida activa antes de ingresar al estudio, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (para participantes del estudio de 6 años o más) o juicio clínico (para participantes del estudio menores de 6 años). El participante del estudio debe ser derivado de inmediato a un profesional de salud mental.
- El participante del estudio tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado). El investigador debe derivar inmediatamente al participante del estudio a un profesional de salud mental.
- El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
- El participante tiene intolerancia conocida a la fructosa o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de brivaracetam (BRV) o excipientes o un fármaco con una estructura química similar. Tenga en cuenta que las tabletas contienen lactosa
- El participante del estudio tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Uso concomitante de carbamazepina, felbamato, gabapentina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, tiagabina o vigabatrina
- El participante del estudio ha planeado participar en cualquier estudio clínico sobre un fármaco o dispositivo en investigación.
- El participante del estudio tiene un cumplimiento deficiente con el programa de visitas o la ingesta de medicamentos en el estudio principal en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de brivaracetam
Los sujetos de este grupo recibirán varias dosis de brivaracetam como solución oral o comprimido recubierto con película dos veces al día.
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Los comprimidos recubiertos con película de Brivaracetam [10, 25 o 50 mg] se administrarán dos veces al día en dosis iguales.
La solución oral de brivaracetam [10 mg/mL]) se administrará dos veces al día en dosis iguales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Entrada hasta la Visita de Seguridad (Mes 26)
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Un evento adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en los participantes del estudio, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el medicamento en investigación (IMP). ).
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Desde la Visita de Entrada hasta la Visita de Seguridad (Mes 26)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita de entrada hasta el final del período de titulación descendente (mes 26)
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Un evento adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en los participantes del estudio, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el medicamento en investigación (IMP). ).
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Desde la visita de entrada hasta el final del período de titulación descendente (mes 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Entrada hasta la Visita de Seguridad (Mes 26)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde la Visita de Entrada hasta la Visita de Seguridad (Mes 26)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el fármaco del estudio (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Entrada hasta la Visita de Seguridad (Mes 26)
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Un evento adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en los participantes del estudio, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el medicamento en investigación (IMP). ).
Los EA relacionados con el fármaco son el subconjunto de EA que el investigador considera relacionados con el fármaco del estudio.
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Desde la Visita de Entrada hasta la Visita de Seguridad (Mes 26)
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Porcentaje de participantes sin crisis de ausencia en los 4 días anteriores o durante el electroencefalograma (EEG) de 1 hora en cada visita aplicable
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Evaluación Completa (Mes 6) hasta la Visita Final (Mes 24)
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Se realizará un electroencefalograma (EEG) de 1 hora.
Las horas de vigilia del EEG se analizarán en busca de crisis de ausencia.
Cada EEG de 1 hora incluirá hiperventilación como prueba de provocación estándar al comienzo del EEG.
Se considerará que el paciente no cumple con los criterios de ausencia de crisis si recibió algún fármaco antiepiléptico permitido, incluida la benzodiazepina, en los 4 días anteriores al EEG o durante el EEG.
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Desde la Visita de Evaluación Completa (Mes 6) hasta la Visita Final (Mes 24)
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Porcentaje de participantes sin crisis de ausencia según el diario durante todo el período de evaluación y por intervalos de tiempo de 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (Mes 24)
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Durante el estudio, los sujetos llevarán un diario para registrar la actividad convulsiva diaria desde la visita 1 hasta la visita final.
Se registrará cada tipo de convulsión experimentado.
Se considerará que el participante no cumple con los criterios para estar libre de crisis de ausencia si usa cualquier medicamento antiepiléptico permitido en cualquier momento durante el período y/o completa menos del 80 % de los diarios durante el período.
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Desde la Visita de Entrada hasta la Visita Final (Mes 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0132
- 2020-002769-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brivaracetam Comprimido recubierto con película
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Health Institutes of TurkeyTerminado