ZYNRELEF(HTX-011), AMAZE의 다중 수술 평가
2023년 10월 25일 업데이트: Heron Therapeutics
다양한 수술을 받는 피험자를 대상으로 한 HTX-011의 4상 무작위, 맹검, 능동 제어 연구
이것은 다른 수술 절차를 받는 피험자에서 부피바카인 HCl과 비교하여 HTX-011을 평가하기 위한 4상, 무작위, 맹검, 능동 제어, 다중 코호트 연구입니다.
각각의 병렬 코호트는 코호트 1에서 어깨 전치환술(TSA) 및 코호트 2에서 복강 성형술과 같은 고유한 외과적 시술을 받는 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태가 I, II 또는 III입니다.
- 편측 어깨 전치환술(TSA) 또는 복부 성형술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 재수술을 진행하고 있습니다.
- bupivacaine(또는 다른 국소 마취제), NSAID, 아세트아미노펜, 옥시코돈, 모르핀 또는 하이드로모르폰에 대한 과민 또는 임상적으로 현저한 특이 반응의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 NSAID 사용과 관련된 심각한 위장 이상 반응의 알려진 병력
- 예정된 수술 전 10일 이내에 멜록시캄을 복용했거나 예정된 수술 전 24시간 이내에 NSAID를 복용했습니다. 단, 심장 보호를 위해 매일 저용량(≤100mg) 아세틸살리실산을 복용하는 피험자는 예외입니다.
- 연구자의 의견으로 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 대부분의 날 동안 오피오이드 사용.
- 예정된 수술 전 5일 이내에 즉시 방출 부피바카인 HCl을 투여했거나 예정된 수술 전 14일 이내에 변형 방출 부피바카인 제품을 투여받았습니다.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 시작했습니다: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제, 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴 또는 시클로옥시게나제-2 억제제.
- 5 반감기 또는 예정된 수술 전 10일(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 스테로이드를 투여했습니다.
- 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력, 수술 당일 양성 약물 스크리닝(카나비노이드 제외) 또는 지난 5년 이내에 알코올 남용 이력이 있는 경우.
- 의심되거나 확인된 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
- 진단 절차(예: 대장내시경 검사) 이외의 수술을 12개월 이내에 3회 이상 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2입니다.
- 이전에 복부 성형술 또는 주요 복벽 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 1 코호트 1
HTX-011 + 복합 진통제(MMA) 요법
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400mg
점적용 어플리케이터
400mg
1g
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활성 비교기: 치료 그룹 2 코호트 1
부피바카인 HCl + MMA
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400mg
1g
100mg
125mg
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실험적: 치료 그룹 1 코호트 2
HTX-011 + MMA
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400mg
점적용 어플리케이터
400mg
1g
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활성 비교기: 치료 그룹 2 코호트 2
부피바카인 HCl + MMA
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400mg
1g
100mg
125mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 15일까지
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부피바카인 및 멜록시캄의 최대 농도(Cmax)
기간: 144시간 동안
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144시간 동안
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부피바카인과 멜록시캄의 최대 농도(Tmax) 발생 시간
기간: 144시간 동안
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144시간 동안
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시간 0부터 부피바카인 및 멜록시캄의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 144시간 동안
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144시간 동안
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시간 0에서 부피바카인 및 멜록시캄의 무한대(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 144시간 동안
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144시간 동안
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부피바카인 및 멜록시캄의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 144시간 동안
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144시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTX-011-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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