En multikirurgisk vurdering av ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25. oktober 2023 oppdatert av: Heron Therapeutics
En fase 4, randomisert, blindet, aktivt kontrollert studie av HTX-011 i forsøkspersoner som gjennomgår forskjellige kirurgiske prosedyrer
Dette er en fase 4, randomisert, blindet, aktiv-kontrollert, multikohort studie for å evaluere HTX-011 sammenlignet med bupivakain HCl hos personer som gjennomgår forskjellige kirurgiske prosedyrer.
Hver parallell kohort vil registrere personer som gjennomgår en unik kirurgisk prosedyre: total skulderprotese (TSA) i kohort 1 og abdominoplastikk i kohort 2.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
- Er planlagt å gjennomgå en ensidig total skulderprotese (TSA) eller abdominoplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår en revisjonsoperasjon.
- Har en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på bupivakain (eller andre lokalbedøvelsesmidler), NSAIDs, acetaminophen, oksykodon, morfin eller hydromorfon.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs, eller kjent historie med alvorlige gastrointestinale bivirkninger assosiert med NSAID-bruk
- Har tatt meloksikam innen 10 dager før den planlagte operasjonen, eller et hvilket som helst NSAID innen 24 timer før den planlagte operasjonen, med unntak av personer på lavdose (≤100 mg) daglig acetylsalisylsyre for kardiobeskyttelse
- Opioidbruk de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene før screening etter etterforskerens oppfatning.
- Har fått bupivakain HCl med umiddelbar frigivelse innen 5 dager før den planlagte operasjonen, eller et bupivakainprodukt med modifisert frigjøring innen 14 dager før den planlagte operasjonen.
- Har startet behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned før administrasjon av studiemedikamenter: selektive serotonin-reopptakshemmere, selektive noradrenalin-reopptakshemmere, gabapentin, pregabalin, duloksetin eller cyklooksygenase-2-hemmere.
- Har fått systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før den planlagte operasjonen (avhengig av hva som er lengst).
- Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv medikamentskjerm (unntatt cannabinoider) på operasjonsdagen, eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
- Mistenkt eller bekreftet aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
- Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
- Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder, annet enn for diagnostiske prosedyrer (f.eks. koloskopi).
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
- Hadde tidligere gjennomgått abdominoplastikk eller større bukveggoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1 Kohort 1
HTX-011 + multimodalt smertestillende (MMA) regime
|
400 mg
Applikator for instillasjon
400 mg
1 g
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 Kohort 1
Bupivakain HCl + MMA
|
400 mg
1 g
100 mg
125 mg
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1 Kohort 2
HTX-011 + MMA
|
400 mg
Applikator for instillasjon
400 mg
1 g
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 Kohort 2
Bupivakain HCl + MMA
|
400 mg
1 g
100 mg
125 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Til og med dag 15
|
Til og med dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
|
Gjennom 144 timer
|
|
Tidspunkt for forekomst av maksimal konsentrasjon (Tmax) av bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
|
Gjennom 144 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
|
Gjennom 144 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
|
Gjennom 144 timer
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
|
Gjennom 144 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Anestesimidler, lokal
- Paracetamol
- Bupivakain
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- HTX-011-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .