Мультихирургическая оценка ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25 октября 2023 г. обновлено: Heron Therapeutics
Фаза 4, рандомизированное, слепое, активно-контролируемое исследование HTX-011 у субъектов, подвергающихся различным хирургическим процедурам
Это фаза 4, рандомизированное, слепое, многогрупповое исследование с активным контролем для оценки HTX-011 по сравнению с бупивакаином HCl у субъектов, перенесших различные хирургические процедуры.
В каждую параллельную когорту войдут субъекты, перенесшие уникальную хирургическую процедуру: тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA) в когорте 1 и абдоминопластику в когорте 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
- Планируется одностороннее тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA) или абдоминопластика.
Критерий исключения:
- Проходит ревизионную операцию.
- Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на бупивакаин (или другие местные анестетики), НПВП, ацетаминофен, оксикодон, морфин или гидроморфон в анамнезе.
- Тяжелая аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП в анамнезе или известная история тяжелых побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с применением НПВП
- Принимал мелоксикам в течение 10 дней до запланированной операции или любой НПВП в течение 24 часов до запланированной операции, за исключением субъектов, получающих низкие дозы (≤100 мг) ацетилсалициловой кислоты в день для кардиопротекции.
- По мнению исследователя, употребление опиоидов в течение большей части дней в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Был введен бупивакаин HCl с немедленным высвобождением в течение 5 дней до запланированной операции или продукт бупивакаина с модифицированным высвобождением в течение 14 дней до запланированной операции.
- Начал лечение любым из следующих препаратов в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина, габапентин, прегабалин, дулоксетин или ингибиторы циклооксигеназы-2.
- Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до запланированной операции (в зависимости от того, что дольше).
- Имеет известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе, положительный результат скрининга на наркотики (кроме каннабиноидов) в день операции или злоупотребление алкоголем в течение последних 5 лет.
- Подозрение или подтвержденная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
- Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
- Перенес 3 или более операций в течение 12 месяцев, кроме диагностических процедур (например, колоноскопия).
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2.
- Ранее была проведена абдоминопластика или обширная операция на брюшной стенке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1 Когорта 1
HTX-011 + мультимодальный обезболивающий (ММА) режим
|
400 мг
Аппликатор для закапывания
400 мг
1 г
|
|
Активный компаратор: Группа лечения 2 Когорта 1
Бупивакаина гидрохлорид + ММА
|
400 мг
1 г
100 мг
125 мг
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1 Когорта 2
HTX-011 + ММА
|
400 мг
Аппликатор для закапывания
400 мг
1 г
|
|
Активный компаратор: Группа лечения 2 Когорта 2
Бупивакаина гидрохлорид + ММА
|
400 мг
1 г
100 мг
125 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: Через день 15
|
Через день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) бупивакаина и мелоксикама
Временное ограничение: Через 144 часа
|
Через 144 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) бупивакаина и мелоксикама
Временное ограничение: Через 144 часа
|
Через 144 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) бупивакаина и мелоксикама
Временное ограничение: Через 144 часа
|
Через 144 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) бупивакаина и мелоксикама
Временное ограничение: Через 144 часа
|
Через 144 часа
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t½) бупивакаина и мелоксикама
Временное ограничение: Через 144 часа
|
Через 144 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анестетики местные
- Ацетаминофен
- Бупивакаин
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- HTX-011-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .