Une évaluation multi-chirurgie de ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25 octobre 2023 mis à jour par: Heron Therapeutics
Une étude de phase 4, randomisée, en aveugle et contrôlée par un contrôle actif du HTX-011 chez des sujets subissant différentes procédures chirurgicales
Il s'agit d'une étude de phase 4, randomisée, en aveugle, à contrôle actif et multicohorte visant à évaluer le HTX-011 par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne chez des sujets subissant différentes interventions chirurgicales.
Chaque cohorte parallèle recrutera des sujets subissant une intervention chirurgicale unique : arthroplastie totale de l'épaule (ATS) dans la cohorte 1 et abdominoplastie dans la cohorte 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Doit subir une arthroplastie totale de l'épaule (TSA) unilatérale ou une plastie abdominale.
Critère d'exclusion:
- Subit une chirurgie de révision.
- A des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique cliniquement significative à la bupivacaïne (ou à d'autres anesthésiques locaux), aux AINS, à l'acétaminophène, à l'oxycodone, à la morphine ou à l'hydromorphone.
- Antécédents de réaction allergique grave à l'aspirine ou à d'autres AINS, ou antécédents connus d'effets indésirables gastro-intestinaux graves associés à l'utilisation d'AINS
- A pris du méloxicam dans les 10 jours précédant la chirurgie programmée, ou tout AINS dans les 24 heures précédant la chirurgie programmée, à l'exception des sujets sous acide acétylsalicylique à faible dose (≤ 100 mg) par jour pour la cardioprotection
- Utilisation d'opioïdes pendant la plupart des jours au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, de l'avis de l'enquêteur.
- A reçu du chlorhydrate de bupivacaïne à libération immédiate dans les 5 jours précédant la chirurgie prévue, ou un produit de bupivacaïne à libération modifiée dans les 14 jours précédant la chirurgie prévue.
- A commencé un traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline, gabapentine, prégabaline, duloxétine ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2.
- A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant la chirurgie prévue (selon la plus longue).
- A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif aux drogues (à l'exception des cannabinoïdes) le jour de la chirurgie ou des antécédents d'abus d'alcool au cours des 5 dernières années.
- Infection suspectée ou confirmée par la maladie à coronavirus active 2019 (COVID-19)
- Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
- A subi 3 interventions chirurgicales ou plus dans les 12 mois, autres que pour des procédures de diagnostic (par exemple, une coloscopie).
- A un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
- Avait déjà subi une abdominoplastie ou une chirurgie majeure de la paroi abdominale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1 Cohorte 1
Régime HTX-011 + analgésique multimodal (MMA)
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400mg
Applicateur pour instillation
400mg
1g
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Comparateur actif: Groupe de traitement 2 Cohorte 1
Bupivacaïne HCl + MMA
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400mg
1g
100mg
125mg
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Expérimental: Groupe de traitement 1 Cohorte 2
HTX-011 + MMA
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400mg
Applicateur pour instillation
400mg
1g
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Comparateur actif: Groupe de traitement 2 Cohorte 2
Bupivacaïne HCl + MMA
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400mg
1g
100mg
125mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de bupivacaïne et de méloxicam
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Heure d'apparition de la concentration maximale (Tmax) de la bupivacaïne et du méloxicam
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de la bupivacaïne et du méloxicam
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (ASCinf) de la bupivacaïne et du méloxicam
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Demi-vie terminale apparente (t½) de la bupivacaïne et du méloxicam
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Anesthésiques locaux
- Acétaminophène
- Bupivacaïne
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- HTX-011-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .