Wielooperacyjna ocena ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25 października 2023 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics
Randomizowane, zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie fazy 4 dotyczące HTX-011 u pacjentów poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym
Jest to wielokohortowe, randomizowane, zaślepione badanie fazy 4 z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę HTX-011 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy u osób poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym.
Każda równoległa kohorta obejmie pacjentów poddawanych unikalnemu zabiegowi chirurgicznemu: całkowitej alloplastyce stawu barkowego (TSA) w kohorcie 1 i plastyce brzucha w kohorcie 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Planowane jest poddanie się jednostronnej alloplastyce stawu ramiennego (TSA) lub plastyce brzucha.
Kryteria wyłączenia:
- Przechodzi operację rewizyjną.
- Ma znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na bupiwakainę (lub inne miejscowe środki znieczulające), NLPZ, acetaminofen, oksykodon, morfinę lub hydromorfon.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na aspirynę lub inne NLPZ lub znana historia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem NLPZ
- Przyjmował meloksykam w ciągu 10 dni przed planowaną operacją lub jakikolwiek NLPZ w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją, z wyjątkiem osób przyjmujących codziennie małą dawkę (≤100 mg) kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca
- Zażywanie opioidów przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w opinii badacza.
- W ciągu 5 dni przed planowaną operacją podano bupiwakainę HCl o natychmiastowym uwalnianiu lub produkt bupiwakainy o zmodyfikowanym uwalnianiu w ciągu 14 dni przed planowaną operacją.
- Rozpoczął leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny, gabapentyna, pregabalina, duloksetyna lub inhibitory cyklooksygenazy-2.
- Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed planowaną operacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków (z wyjątkiem kannabinoidów) w dniu operacji lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Podejrzenie lub potwierdzone aktywne zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
- Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
- Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy, innych niż procedury diagnostyczne (np. kolonoskopia).
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2.
- Przeszedł wcześniej plastykę brzucha lub poważną operację ściany brzucha.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona 1 Kohorta 1
Schemat HTX-011 + multimodalny lek przeciwbólowy (MMA).
|
400 mg
Aplikator do wkraplania
400 mg
1 gr
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia 2 Kohorta 1
Chlorowodorek bupiwakainy + MMA
|
400 mg
1 gr
100 mg
125 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona 1 Kohorta 2
HTX-011 + MSW
|
400 mg
Aplikator do wkraplania
400 mg
1 gr
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona 2 Kohorta 2
Chlorowodorek bupiwakainy + MMA
|
400 mg
1 gr
100 mg
125 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
|
Przez 144 godziny
|
|
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Tmax) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
|
Przez 144 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
|
Przez 144 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
|
Przez 144 godziny
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
|
Przez 144 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Paracetamol
- Bupiwakaina
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTX-011-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .