Een multi-chirurgische beoordeling van ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Heron Therapeutics
Een gerandomiseerde, geblindeerde, actief gecontroleerde fase 4-studie van HTX-011 bij proefpersonen die verschillende chirurgische ingrepen ondergingen
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, actief gecontroleerde, multicohort-fase 4-studie om HTX-011 te vergelijken met bupivacaïne HCl bij proefpersonen die verschillende chirurgische ingrepen ondergaan.
Elk parallel cohort zal proefpersonen inschrijven die een unieke chirurgische ingreep ondergaan: totale schouderartroplastiek (TSA) in cohort 1 en abdominoplastiek in cohort 2.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II of III.
- Staat gepland voor een unilaterale totale schouderartroplastiek (TSA) of abdominoplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat een revisieoperatie.
- Heeft een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op bupivacaïne (of andere lokale anesthetica), NSAID's, paracetamol, oxycodon, morfine of hydromorfon.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op aspirine of andere NSAID's, of bekende voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met NSAID-gebruik
- Meloxicam heeft ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie, of een NSAID binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie, met uitzondering van proefpersonen die dagelijks een lage dosis (≤100 mg) acetylsalicylzuur gebruiken voor cardioprotectie
- Opioïdengebruik gedurende de meeste dagen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening naar de mening van de onderzoeker.
- Heeft bupivacaïne HCl met onmiddellijke afgifte gekregen binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie, of een bupivacaïneproduct met gereguleerde afgifte binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
- Is begonnen met een behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: selectieve serotonineheropnameremmers, selectieve noradrenalineheropnameremmers, gabapentine, pregabaline, duloxetine of cyclo-oxygenase-2-remmers.
- Heeft systemische steroïden gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie (welke van de twee het langst is).
- Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugsscreening (behalve voor cannabinoïden) op de dag van de operatie, of een geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Vermoedelijke of bevestigde infectie met het actieve coronavirus 2019 (COVID-19).
- Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Heeft binnen 12 maanden 3 of meer operaties ondergaan, anders dan voor diagnostische procedures (bijvoorbeeld colonoscopie).
- Heeft een body mass index (BMI) >40 kg/m2.
- Had eerder een buikwandcorrectie of een grote buikwandoperatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1 Cohort 1
HTX-011 + multimodaal analgetisch (MMA) regime
|
400mg
Applicator voor instillatie
400mg
1 gr
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep 2 Cohort 1
Bupivacaïne HCl + MMA
|
400mg
1 gr
100mg
125mg
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1 Cohort 2
HTX-011 + MMA
|
400mg
Applicator voor instillatie
400mg
1 gr
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep 2 Cohort 2
Bupivacaïne HCl + MMA
|
400mg
1 gr
100mg
125mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Tot en met dag 15
|
Tot en met dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van bupivacaïne en meloxicam
Tijdsspanne: Door 144 uur
|
Door 144 uur
|
|
Tijdstip van optreden van maximale concentratie (Tmax) van bupivacaïne en meloxicam
Tijdsspanne: Door 144 uur
|
Door 144 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van bupivacaïne en meloxicam
Tijdsspanne: Door 144 uur
|
Door 144 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van bupivacaïne en meloxicam
Tijdsspanne: Door 144 uur
|
Door 144 uur
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van bupivacaïne en meloxicam
Tijdsspanne: Door 144 uur
|
Door 144 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Anesthesie, lokaal
- Paracetamol
- Bupivacaine
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- HTX-011-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .