Uma avaliação multicirúrgica de ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25 de outubro de 2023 atualizado por: Heron Therapeutics
Um estudo de fase 4, randomizado, cego, controlado por ativo de HTX-011 em indivíduos submetidos a diferentes procedimentos cirúrgicos
Este é um estudo de Fase 4, randomizado, cego, ativo-controlado, multicoorte para avaliar HTX-011 em comparação com bupivacaína HCl em indivíduos submetidos a diferentes procedimentos cirúrgicos.
Cada coorte paralela inscreverá indivíduos submetidos a um procedimento cirúrgico único: artroplastia total do ombro (TSA) na Coorte 1 e abdominoplastia na Coorte 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
- Está programado para ser submetido a uma Artroplastia Total de Ombro (TSA) unilateral ou abdominoplastia.
Critério de exclusão:
- Está passando por uma cirurgia de revisão.
- Tem história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa à bupivacaína (ou outros anestésicos locais), AINEs, paracetamol, oxicodona, morfina ou hidromorfona.
- História de reação alérgica grave à aspirina ou outros AINEs, ou história conhecida de reações adversas gastrointestinais graves associadas ao uso de AINEs
- Tomou meloxicam 10 dias antes da cirurgia programada ou qualquer AINE 24 horas antes da cirurgia programada, com exceção de indivíduos em uso de baixa dose (≤ 100 mg) de ácido acetilsalicílico diário para cardioproteção
- Uso de opioides na maioria dos dias nos últimos 3 meses antes da triagem, na opinião do investigador.
- Foi administrado bupivacaína HCl de liberação imediata dentro de 5 dias antes da cirurgia programada, ou um produto de liberação modificada de bupivacaína dentro de 14 dias antes da cirurgia programada.
- Iniciou o tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina, gabapentina, pregabalina, duloxetina ou inibidores da ciclooxigenase-2.
- Foram administrados esteróides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da cirurgia programada (o que for mais longo).
- Tem histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, triagem positiva para drogas (exceto canabinóides) no dia da cirurgia ou histórico de abuso de álcool nos últimos 5 anos.
- Infecção ativa suspeita ou confirmada por doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
- Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
- Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses, exceto para procedimentos de diagnóstico (por exemplo, colonoscopia).
- Tem um índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2.
- Foi submetida a abdominoplastia ou cirurgia de grande porte da parede abdominal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento 1 Coorte 1
HTX-011 + regime analgésico multimodal (MMA)
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400 mg
Aplicador para instilação
400 mg
1 g
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 2 Coorte 1
Bupivacaína HCl + MMA
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400 mg
1 g
100 mg
125 mg
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Experimental: Grupo de Tratamento 1 Coorte 2
HTX-011 + MMA
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400 mg
Aplicador para instilação
400 mg
1 g
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 2 Coorte 2
Bupivacaína HCl + MMA
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400 mg
1 g
100 mg
125 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
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Através de 144 horas
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Tempo de ocorrência da concentração máxima (Tmax) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
|
Através de 144 horas
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Área sob a curva concentração-tempo desde o Tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
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Através de 144 horas
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Área sob a curva concentração-tempo do Tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
|
Através de 144 horas
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Meia-vida terminal aparente (t½) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
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Através de 144 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anestésicos Locais
- Paracetamol
- Bupivacaina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HTX-011-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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