ZYNRELEFin (HTX-011), AMAZEN usean leikkauksen arviointi
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Heron Therapeutics
Vaihe 4, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu HTX-011-tutkimus kohteissa, joille tehdään erilaisia kirurgisia toimenpiteitä
Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikohorttitutkimus HTX-011:n arvioimiseksi verrattuna bupivakaiini-HCl:ään potilailla, joille tehdään erilaisia kirurgisia toimenpiteitä.
Jokaiseen rinnakkaiseen kohorttiin otetaan kohortissa yksilöitä, joille tehdään ainutlaatuinen kirurginen toimenpide: olkapään nivelleikkaus (TSA) kohortissa 1 ja abdominoplastia kohortissa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
- Hänelle on määrä tehdä yksipuolinen olkapään kokonaisnivelleikkaus (TSA) tai vatsan plastiikka.
Poissulkemiskriteerit:
- On menossa korjausleikkaukseen.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio bupivakaiinille (tai muille paikallispuudutteille), tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille, oksikodonille, morfiinille tai hydromorfonille.
- Vaikea allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille tai tunnetusti tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyviä vakavia maha-suolikanavan haittavaikutuksia
- on ottanut meloksikaamia 10 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta tai mitä tahansa tulehduskipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat pieniä annoksia (≤ 100 mg) asetyylisalisyylihappoa päivittäin sydämen suojana
- Opioidien käyttö useimpina päivinä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tutkijan näkemyksen mukaan.
- Hänelle on annettu välittömästi vapautuvaa bupivakaiini HCl:ää 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta tai modifioitua bupivakaiinivalmistetta 14 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- On aloittanut hoidon jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät, gabapentiini, pregabaliini, duloksetiini tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjät.
- Hänelle on annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen suunniteltua leikkausta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta (paitsi kannabinoidit) leikkauspäivänä tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Epäilty tai vahvistettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio
- Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä, paitsi diagnostisissa toimenpiteissä (esim. kolonoskopia).
- Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2.
- Hänelle oli tehty aiemmin vatsan plastiikka tai suuri vatsan seinämäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1, kohortti 1
HTX-011 + multimodaalinen analgeetti (MMA).
|
400 mg
Applikaattori tiputusta varten
400 mg
1 g
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmän 2 kohortti 1
Bupivakaiini HCl + MMA
|
400 mg
1 g
100 mg
125 mg
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1, kohortti 2
HTX-011 + MMA
|
400 mg
Applikaattori tiputusta varten
400 mg
1 g
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmän 2 kohortti 2
Bupivakaiini HCl + MMA
|
400 mg
1 g
100 mg
125 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bupivakaiinin ja meloksikaamin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
|
144 tunnin ajan
|
|
Bupivakaiinin ja meloksikaamin huippupitoisuuden (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
|
144 tunnin ajan
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen bupivakaiinin ja meloksikaamin kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
|
144 tunnin ajan
|
|
Bupivakaiinin ja meloksikaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
|
144 tunnin ajan
|
|
Bupivakaiinin ja meloksikaamin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
|
144 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Asetaminofeeni
- Bupivakaiini
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTX-011-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .