Una valutazione multichirurgica di ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25 ottobre 2023 aggiornato da: Heron Therapeutics
Uno studio di fase 4, randomizzato, in cieco, con controllo attivo di HTX-011 in soggetti sottoposti a diverse procedure chirurgiche
Questo è uno studio di fase 4, randomizzato, in cieco, con controllo attivo, multicoorte per valutare HTX-011 rispetto alla bupivacaina HCl in soggetti sottoposti a diverse procedure chirurgiche.
Ogni coorte parallela arruolerà soggetti sottoposti a una procedura chirurgica unica: artroplastica totale della spalla (TSA) nella coorte 1 e addominoplastica nella coorte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha uno stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- È programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale di spalla unilaterale (TSA) o addominoplastica.
Criteri di esclusione:
- Sta subendo un intervento di revisione.
- Ha una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa a bupivacaina (o altri anestetici locali), FANS, paracetamolo, ossicodone, morfina o idromorfone.
- Anamnesi di grave reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS, o anamnesi nota di gravi reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di FANS
- Ha assunto meloxicam nei 10 giorni precedenti l'intervento programmato o qualsiasi FANS nelle 24 ore precedenti l'intervento programmato, ad eccezione dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico giornaliero a basso dosaggio (≤100 mg) per la cardioprotezione
- Uso di oppioidi per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
- È stata somministrata bupivacaina cloridrato a rilascio immediato entro 5 giorni prima dell'intervento programmato o un prodotto a base di bupivacaina a rilascio modificato entro 14 giorni prima dell'intervento programmato.
- - Ha iniziato il trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina, gabapentin, pregabalin, duloxetina o inibitori della cicloossigenasi-2.
- Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima dell'intervento programmato (qualunque sia il più lungo).
- Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening positivo per i farmaci (ad eccezione dei cannabinoidi) il giorno dell'intervento chirurgico o una storia di abuso di alcol negli ultimi 5 anni.
- Infezione sospetta o confermata attiva da coronavirus 2019 (COVID-19).
- Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
- Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi, diversi da quelli per procedure diagnostiche (p. es., colonscopia).
- Ha un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
- Aveva subito in precedenza addominoplastica o chirurgia maggiore della parete addominale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 Coorte 1
HTX-011 + regime analgesico multimodale (MMA).
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400 mg
Applicatore per instillazione
400 mg
1 gr
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2 Coorte 1
Bupivacaina HCl + MMA
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400 mg
1 gr
100 mg
125 mg
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 Coorte 2
HTX-011 + MMA
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400 mg
Applicatore per instillazione
400 mg
1 gr
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2 Coorte 2
Bupivacaina HCl + MMA
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400 mg
1 gr
100 mg
125 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
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Attraverso 144 ore
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Tempo di comparsa della massima concentrazione (Tmax) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
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Attraverso 144 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
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Attraverso 144 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
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Attraverso 144 ore
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Emivita terminale apparente (t½) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
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Attraverso 144 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anestetici, Locali
- Acetaminofene
- Bupivacaina
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTX-011-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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