Eine multichirurgische Bewertung von ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Heron Therapeutics
Eine randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zu HTX-011 bei Probanden, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterziehen
Dies ist eine randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte Multikohortenstudie der Phase 4 zur Bewertung von HTX-011 im Vergleich zu Bupivacain-HCl bei Probanden, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterziehen.
In jede parallele Kohorte werden Probanden aufgenommen, die sich einem einzigartigen chirurgischen Eingriff unterziehen: einer totalen Schulterendoprothetik (TSA) in Kohorte 1 und einer Abdominoplastik in Kohorte 2.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat den physischen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Es ist geplant, sich einer einseitigen totalen Schulterendoprothetik (TSA) oder einer Bauchdeckenstraffung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Revisionsoperation.
- Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf Bupivacain (oder andere Lokalanästhetika), NSAIDs, Paracetamol, Oxycodon, Morphin oder Hydromorphon.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs oder bekannte Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs
- Hat Meloxicam innerhalb von 10 Tagen vor der geplanten Operation oder ein beliebiges NSAID innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation eingenommen, mit Ausnahme von Probanden, die täglich niedrig dosierte (≤ 100 mg) Acetylsalicylsäure zum Schutz des Herzens einnehmen
- Opioidkonsum an den meisten Tagen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening nach Meinung des Prüfarztes.
- Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation Bupivacain-HCl mit sofortiger Freisetzung oder innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Operation ein Bupivacain-Produkt mit veränderter Freisetzung verabreicht.
- Hat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente begonnen: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin oder Cyclooxygenase-2-Hemmer.
- Wurden systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der geplanten Operation verabreicht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, ein positives Drogentest (außer auf Cannabinoide) am Tag der Operation oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
- Verdacht auf oder bestätigte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
- Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
- Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen, mit Ausnahme diagnostischer Verfahren (z. B. Koloskopie).
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.
- Hatte sich zuvor einer Bauchdeckenstraffung oder einer größeren Bauchwandoperation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe 1 Kohorte 1
HTX-011 + multimodales Analgetikum (MMA).
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400mg
Applikator zum Einträufeln
400 mg
1 g
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2 Kohorte 1
Bupivacain HCl + MMA
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400mg
1 g
100 mg
125 mg
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Experimental: Behandlungsgruppe 1 Kohorte 2
HTX-011 + MMA
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400mg
Applikator zum Einträufeln
400 mg
1 g
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2 Kohorte 2
Bupivacain HCl + MMA
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400mg
1 g
100 mg
125 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Bis Tag 15
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Bis Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax) von Bupivacain und Meloxicam
Zeitfenster: Durch 144 Stunden
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Durch 144 Stunden
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Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Konzentration (Tmax) von Bupivacain und Meloxicam
Zeitfenster: Durch 144 Stunden
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Durch 144 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Bupivacain und Meloxicam
Zeitfenster: Durch 144 Stunden
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Durch 144 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Bupivacain und Meloxicam
Zeitfenster: Durch 144 Stunden
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Durch 144 Stunden
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von Bupivacain und Meloxicam
Zeitfenster: Durch 144 Stunden
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Durch 144 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Anästhetika, lokal
- Paracetamol
- Bupivacain
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTX-011-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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