Una evaluación multiquirúrgica de ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25 de octubre de 2023 actualizado por: Heron Therapeutics
Un estudio de fase 4, aleatorizado, ciego, con control activo de HTX-011 en sujetos sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos
Este es un estudio de fase 4, aleatorizado, ciego, con control activo y de múltiples cohortes para evaluar HTX-011 en comparación con bupivacaína HCl en sujetos que se someten a diferentes procedimientos quirúrgicos.
Cada cohorte paralela inscribirá sujetos que se sometan a un procedimiento quirúrgico único: artroplastia total de hombro (TSA) en la Cohorte 1 y abdominoplastia en la Cohorte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III.
- Está programado para someterse a una artroplastia total de hombro (TSA) unilateral o una abdominoplastia.
Criterio de exclusión:
- Se está sometiendo a una cirugía de revisión.
- Tiene antecedentes conocidos o sospechados de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a la bupivacaína (u otros anestésicos locales), AINE, paracetamol, oxicodona, morfina o hidromorfona.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a la aspirina u otros AINE, o antecedentes conocidos de reacciones adversas gastrointestinales graves asociadas con el uso de AINE
- Ha tomado meloxicam dentro de los 10 días previos a la cirugía programada, o cualquier AINE dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada, con la excepción de los sujetos que reciben dosis bajas (≤100 mg) de ácido acetilsalicílico diario para la cardioprotección
- Uso de opiáceos la mayoría de los días en los últimos 3 meses antes de la Selección en opinión del Investigador.
- Se le administró clorhidrato de bupivacaína de liberación inmediata dentro de los 5 días previos a la cirugía programada, o un producto de bupivacaína de liberación modificada dentro de los 14 días previos a la cirugía programada.
- Ha iniciado tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina, gabapentina, pregabalina, duloxetina o inhibidores de la ciclooxigenasa-2.
- Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 vidas medias o 10 días antes de la cirugía programada (lo que sea más largo).
- Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de drogas positiva (excepto cannabinoides) el día de la cirugía o un historial de abuso de alcohol en los últimos 5 años.
- Infección activa sospechada o confirmada de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- Se ha sometido a 3 o más cirugías dentro de los 12 meses, que no sean para procedimientos de diagnóstico (p. ej., colonoscopia).
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2.
- Haber sido sometido a una abdominoplastia o cirugía mayor de la pared abdominal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Grupo 1 Cohorte 1
Régimen HTX-011 + analgésico multimodal (MMA)
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400 miligramos
Aplicador para instilación
400 miligramos
1 gramo
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Comparador activo: Tratamiento Grupo 2 Cohorte 1
Bupivacaína HCl + MMA
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400 miligramos
1 gramo
100 miligramos
125 miligramos
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Experimental: Tratamiento Grupo 1 Cohorte 2
HTX-011 + MMA
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400 miligramos
Aplicador para instilación
400 miligramos
1 gramo
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Comparador activo: Tratamiento Grupo 2 Cohorte 2
Bupivacaína HCl + MMA
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400 miligramos
1 gramo
100 miligramos
125 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de bupivacaína y meloxicam
Periodo de tiempo: A través de 144 horas
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A través de 144 horas
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Tiempo de ocurrencia de la concentración máxima (Tmax) de bupivacaína y meloxicam
Periodo de tiempo: A través de 144 horas
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A través de 144 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de bupivacaína y meloxicam
Periodo de tiempo: A través de 144 horas
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A través de 144 horas
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el Tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf) de bupivacaína y meloxicam
Periodo de tiempo: A través de 144 horas
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A través de 144 horas
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Vida media terminal aparente (t½) de bupivacaína y meloxicam
Periodo de tiempo: A través de 144 horas
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A través de 144 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anestésicos Locales
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- HTX-011-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .