Multichirurgické vyšetření ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25. října 2023 aktualizováno: Heron Therapeutics
Fáze 4, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie HTX-011 u subjektů podstupujících různé chirurgické zákroky
Toto je fáze 4, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná, multikohortní studie pro hodnocení HTX-011 ve srovnání s bupivakainem HCl u subjektů podstupujících různé chirurgické zákroky.
Do každé paralelní kohorty budou zařazeni subjekty podstupující unikátní chirurgický zákrok: totální endoprotéza ramene (TSA) v kohortě 1 a abdominoplastika v kohortě 2.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má Americkou společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III.
- Je plánováno podstoupit jednostrannou totální endoprotézu ramene (TSA) nebo abdominoplastiku.
Kritéria vyloučení:
- Podstupuje revizní operaci.
- Má známou nebo suspektní anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na bupivakain (nebo jiná lokální anestetika), NSAID, acetaminofen, oxykodon, morfin nebo hydromorfon.
- Závažná alergická reakce na aspirin nebo jiná NSAID v anamnéze nebo známá anamnéza závažných gastrointestinálních nežádoucích reakcí spojených s užíváním NSAID
- Užil meloxikam během 10 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo jakékoli NSAID během 24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem, s výjimkou subjektů užívajících nízké dávky (≤100 mg) kyseliny acetylsalicylové denně pro kardioprotekci
- Podle názoru zkoušejícího užívání opioidů po většinu dní během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Byl mu podán bupivakain HCl s okamžitým uvolňováním během 5 dnů před plánovanou operací nebo přípravek s bupivakainem s řízeným uvolňováním během 14 dnů před plánovanou operací.
- Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu kterýmkoli z následujících léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, gabapentin, pregabalin, duloxetin nebo inhibitory cyklooxygenázy-2.
- Byly mu podány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před plánovanou operací (podle toho, co je delší).
- Má známou nebo předpokládanou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening (kromě kanabinoidů) v den operace nebo anamnézu zneužívání alkoholu během posledních 5 let.
- Podezření nebo potvrzená aktivní infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).
- Měl malignitu v posledním roce s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
- Podstoupil 3 nebo více operací během 12 měsíců, s výjimkou diagnostických postupů (např. kolonoskopie).
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
- Prodělal předchozí abdominoplastiku nebo velkou operaci břišní stěny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1, kohorta 1
HTX-011 + multimodální analgetický (MMA) režim
|
400 mg
Aplikátor pro instilaci
400 mg
1 g
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2, kohorta 1
Bupivakain HCl + MMA
|
400 mg
1 g
100 mg
125 mg
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1, kohorta 2
HTX-011 + MMA
|
400 mg
Aplikátor pro instilaci
400 mg
1 g
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2, kohorta 2
Bupivakain HCl + MMA
|
400 mg
1 g
100 mg
125 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Do dne 15
|
Do dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
|
Během 144 hodin
|
|
Doba výskytu maximální koncentrace (Tmax) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
|
Během 144 hodin
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
|
Během 144 hodin
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
|
Během 144 hodin
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t½) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
|
Během 144 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Anestetika, lokální
- Acetaminofen
- Bupivakain
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- HTX-011-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .