COVID-19 감염에 노출될 위험이 있는 개인의 치료를 위한 예방으로서 산화질소 비강 스프레이(NONS)
COVID-19 감염에 노출될 위험이 있는 개인의 치료를 위한 예방으로서 산화질소 비강 스프레이(NONS)를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 감염 위험에 처한 개인을 위한 예방 치료법으로 성인 지원자에서 NONS를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 효능 연구입니다.
SARS-CoV-2 감염 병력이 없는 18세 이상의 성인 참가자 최대 13,000명이 이 연구의 2개 코호트 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(치료: 위약 대조군). 기저 질환이 있거나 없는 참여자는 등록할 수 있습니다. 이번 COVID-19 임상 연구에 사용하기 위해 제안된 NONS 제형은 28일 동안 하루 아침, 점심, 저녁 최대 3회 자가 투여될 예정이다. 참가자는 4주간의 치료(스크리닝 5일, 후속 조치 1주 포함, 참가자는 총 약 5주 동안 추적 관찰됨) 동안 살바이러스 연구 의료 제품으로 연구됩니다.
참가자는 맹검 연구 치료제 또는 위약(이하 연구 치료제라고 함)이 포함된 비강 스프레이를 자가 투여합니다. 산화질소 비강 스프레이는 수동 펌프 비강 스프레이 용기에서 25mL의 용액과 함께 제공되며 각 비강 스프레이는 약 130-150μL의 용액을 분배합니다. 참가자가 코를 풀고 나면 각 치료는 콧구멍당 2회 또는 치료당 약 0.5mL의 스프레이가 필요합니다.
1차 평가변수는 양성 COVID-19 테스트(항원 또는 역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR])에 의해 결정된 COVID-19 증상 감염 예방에서 NONS의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angoda, 스리랑카
- National Institute of Infectious Diseases Hospital, Angoda
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Galle, 스리랑카
- Karapitiya teaching Hospital,
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Peradeniya, 스리랑카
- Peradeniya Teaching Hospital,
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Puttalam, 스리랑카
- Puttalam Base Hospital,
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Ragama, 스리랑카
- Colombo North Teaching Hospital,
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics , Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 각 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 동의 시점에 만 18세 이상.
- 여성의 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나 가임기인 경우 에스트로겐/프로게스틴 복합 호르몬 피임제(경구 또는 주사)와 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 1일 전 최소 1개월, 또는 IUD, 자궁 내 시스템(IUS), 경피 호르몬 이식, 질 호르몬 링 또는 다음 중 2가지 형태: 다이어프램, 자궁경부 캡, 패치, 콘돔, 살정제 또는 스폰지와 같은 항목. 완전한 금욕이 허용됩니다. 현지 규정이 임신을 예방하기 위해 이전에 나열된 피임 방법과 다른 경우 현지 요구 사항이 적용됩니다. 또한, 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 12주 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성인 경우 외과적으로 불임이거나 성행위를 할 때 적절한 피임법(살정제가 포함된 라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 연구에서 퇴원한 후 12주 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 의 의견으로 건강 상태가 양호해야 합니다(즉, 연구 시작 30일 이내에 급성 질환 또는 입원, 연구 참여 중 계획된 절차 없음, 참가자의 주치의가 안정적이라고 간주하지 않는 새로 진단된 만성 질환 없음). 조사자는 스크리닝 동안 병력(즉, 임의의 임상적으로 관련된 이상이 없음)을 기반으로 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 전화, 인터넷, 인터넷에 안정적으로 연결되고 원격 건강 검진 및 학습 관련 평가에 전화를 걸 수 있는 장치에 대한 액세스. 인터넷에 접속할 수 없는 경우 정기적인 후속 방문의 일환으로 종이 일기를 작성하여 연구 센터의 데이터 캡처 시스템에 즉시 입력할 수 있습니다.
- 참가자가 사이트의 직원/의사로부터 직접 연구 제품을 받아야 하는 지역(EU) 또는 기타 위치가 아닌 한 집으로 직접 연구 제품 배송을 받을 수 있어야 합니다(즉, 우체국 상자 없음).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 시작 30일 이내에 급성 질환 또는 입원이 있는 참가자 및/또는 연구 참여 중 계획된 절차 및/또는 참가자의 주치의가 안정적이라고 간주하지 않는 새로 진단된 만성 질환), 임상시험자의 병력 평가를 기반으로 함 심사 중.
- 스크리닝 전 주 동안 호흡기 감염, 독감 유사 증상 또는 설명할 수 없는 발열 또는 오한이 있는 참가자(섹션 6.6.2 참조).
- SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 참가자.
- 지난 7일 이내에 비강 내 투여 약물, 처방전 또는 플루티카손과 같은 비처방 약물을 사용한 참가자.
- 이전에 기관절개술을 받은 참가자.
- 모든 형태의 산소 요법을 받고 있는 참가자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 다른 조건이 있는 참가자(예: 정신적 또는 신경학적 장애가 있고 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자), 연구 제품의 평가를 방해하거나 참가자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킵니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산화질소 방출 용액
산화질소 방출 용액(NORS)이 포함된 비강 스프레이가 매일 아침, 정오, 저녁에 최대 3회 제공됩니다. 전달된 최대 부피: 0.56mL NORS @ 0.11ppm*hrs |
후원사는 NORS 관리를 위해 이중 챔버 비강 스프레이 병을 설계했습니다.
구성 요소는 두 개의 챔버에서 혼합되어 최종 NO 생성 공식을 생성합니다.
이 액체는 0.11ppm*hour의 NO를 함유하고 있으며 이는 살균제로 작용합니다.
연구 치료제의 보관, 준비 및 관리에 대한 지침이 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등장성 식염수가 포함된 비강 스프레이는 매일 아침, 정오, 저녁에 최대 3회 제공됩니다. 전달된 최대 부피: 0.56mL 식염수 @ 0.9% |
후원사는 NORS 관리를 위해 이중 챔버 비강 스프레이 병을 설계했습니다.
병은 참가자에게 제공되기 전에 일반 식염수로 채워집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid-19 감염을 가진 참가자 수.
기간: 28 일
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28 일까지 긍정적 인 CovID-19 시험 (항원 및 SARS-COV-2 RT-PCR 수용 가능)을 확인 하였다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스가 필요한 참가자 수.
기간: 28 일
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28 일까지 Covid-19/독감 유사 증상에 대한 입원 또는 ER/ED 방문.
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28 일
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안전 문제를보고하는 참가자 수.
기간: 28 일
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치료 중 캡처 된 부작용 (즉, 전신 및 국소 비강/인후 사건 [호흡기 및 신경계 장애에 중점).
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Keith Moore, PharmD, Sanotize Research and Development corp.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-NONS-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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