Spray nasal de óxido nítrico (NONS) como prevenção para tratamento de indivíduos em risco de exposição à infecção por COVID-19

Critérios de inclusão Cada participante deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo.

1. Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
2. Se for do sexo feminino, for cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses), ou se estiver em idade fértil, deve estar usando um método contraceptivo aceitável, como um contraceptivo hormonal combinado de estrogênio/progesterona (oral ou injetável) por pelo menos menos 1 mês antes do Dia 1, ou itens como DIU, sistema intrauterino (SIU), implante hormonal transdérmico, anel hormonal vaginal ou 2 formas dos seguintes: diafragma, capuz cervical, adesivo, preservativo, espermicida ou esponja. A abstinência total é permitida. Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos anticoncepcionais listados anteriormente para evitar a gravidez, os requisitos locais serão aplicados. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar a usar seu método de controle de natalidade durante o estudo e 12 semanas após a alta do estudo.
3. Se for do sexo masculino, ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar contracepção apropriada (preservativo de látex com espermicida) ao se envolver em atividade sexual e concordar em não doar esperma durante o estudo e 12 semanas após a alta do estudo.
4. Estar com boa saúde (ou seja, sem doenças agudas ou hospitalizações dentro de 30 dias do início do estudo, sem procedimentos planejados durante a participação no estudo e sem doenças crônicas recém-diagnosticadas que não sejam consideradas estáveis ​​pelo médico de cuidados primários do participante), na opinião de o Investigador, com base no histórico médico (isto é, ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante) durante a Triagem.
5. Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
6. Acesso a um telefone, internet, um dispositivo que se conecta à internet de forma confiável e capaz de discar para exames de telessaúde e avaliações relacionadas ao estudo. Se o acesso à internet impedir o envolvimento, os diários em papel podem ser preenchidos e inseridos prontamente no sistema de coleta de dados nos centros de estudo como parte das visitas regulares de acompanhamento.
7. Deve ser capaz de receber remessas de produtos do estudo diretamente em sua casa (ou seja, sem caixas postais), a menos que em uma região (UE) ou outro local onde o participante deva receber o produto do estudo diretamente da equipe/médico dos centros.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

1. Participantes com doenças agudas ou hospitalizações dentro de 30 dias do início do estudo e/ou procedimentos planejados durante a participação no estudo e/ou doenças crônicas recém-diagnosticadas que não são consideradas estáveis ​​pelo médico de cuidados primários do participante), com base na avaliação do investigador do histórico médico durante a Triagem.
2. Participantes com qualquer infecção respiratória, sintomas semelhantes aos da gripe ou febre ou calafrios inexplicados durante a semana anterior à triagem (consulte a Seção 6.6.2).
3. Participantes com qualquer histórico anterior de infecção por SARS-CoV-2.
4. Participantes que usaram medicamentos administrados por via intranasal, prescrições ou medicamentos de venda livre, como fluticasona, nos últimos 7 dias.
5. Participantes submetidos a traqueostomia prévia.
6. Participantes que estejam recebendo qualquer forma de oxigenoterapia.
7. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar.
8. Participantes que tenham qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de um participante de aderir ao protocolo (por exemplo, participantes com deficiência mental ou neurológica e considerados não aptos para sua participação no estudo), interferir na avaliação do produto experimental ou comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados.