Typpioksidinenäsuihke (NONS) ehkäisyyn COVID-19-tartunnalle altistuvien henkilöiden hoitoon
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan typpioksidinenäsumutetta (NONS) ehkäisyyn COVID-19-tartunnalle altistumisriskissä olevien henkilöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliinisen tehokkuuden tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten vapaaehtoisten NONS-tautia ehkäisyhoitona henkilöille, joilla on riski saada COVID-19-infektio.
Jopa 13 000 aikuista vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joilla ei ole tiedossa SARS-CoV-2-infektiota, satunnaistetaan johonkin tämän tutkimuksen kahdesta kohortista suhteessa 1:1 (hoito: lumelääke). Osallistujat, joilla on tai ei ole perussairauksia, voivat ilmoittautua. Tässä COVID-19-kliinisessä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotettu NONS-formulaatio annetaan itselle enintään 3 kertaa päivässä, aamulla, päivällä ja illalla 28 päivän ajan. Osallistujia tutkitaan 4 viikon hoidon ajan (sisältäen 5 päivää seulontaa, 1 viikon seurantaa, osallistujia seurataan yhteensä noin 5 viikkoa) virisidisenä tutkimuslääketieteellisenä tuotteena.
Osallistujat antavat itse nenäsumutetta, joka sisältää joko sokkotutkimushoitoa tai lumelääkettä (jota kutsutaan tässä tutkimushoidoksi). Typpioksidi-nenäsumute toimitetaan käsipumpulla varustetusta nenäsumutesäiliöstä, jossa on 25 ml liuosta, ja jokainen nenäsumute annostelee noin 130-150 µl liuosta. Kun osallistuja on puhaltanut nenään, jokainen hoito vaatii 2 suihketta sieraimeen tai noin 0,5 ml hoitoa kohden.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida NONS:n tehoa oireisen COVID-19-infektion ehkäisyssä positiivisen COVID-19-testin (antigeeni- tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio [RT-PCR]) perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics , Inc
-
-
-
-
-
Angoda, Sri Lanka
- National Institute of Infectious Diseases Hospital, Angoda
-
Galle, Sri Lanka
- Karapitiya teaching Hospital,
-
Peradeniya, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital,
-
Puttalam, Sri Lanka
- Puttalam Base Hospital,
-
Ragama, Sri Lanka
- Colombo North Teaching Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Jokaisen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Jos nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten estrogeeni/progestiini-hormonaalista ehkäisyvalmistetta (suun kautta tai ruiskeena) klo. vähintään 1 kuukausi ennen päivää 1 tai sellaiset tuotteet, kuten kierukka, kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), transdermaalinen hormonaalinen implantti, emättimen hormonirengas tai 2 seuraavanlaista muotoa: pallea, kohdunkaulan korkki, laastari, kondomi, siittiöiden torjunta-aine tai sieni. Täydellinen pidättyvyys on sallittu. Jos paikalliset määräykset poikkeavat aiemmin luetelluista raskauden ehkäisymenetelmistä, sovelletaan paikallisia vaatimuksia. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan ehkäisymenetelmänsä käyttöä tutkimuksen ajan ja 12 viikkoa tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
- Jos olet mies, ole kirurgisesti steriili tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (lateksikondomia spermisidillä) seksuaalisen kanssakäymisen aikana ja suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
- Ole hyvässä kunnossa (ts. ei akuutteja sairauksia tai sairaalahoitoja 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta, ei suunniteltuja toimenpiteitä tutkimukseen osallistumisen aikana, eikä äskettäin diagnosoituja kroonisia sairauksia, joita osallistujan perusterveydenhuollon lääkäri ei pidä vakaina) Tutkija, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan (eli kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumiseen) seulonnan aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Pääsy puhelimeen, internetiin, laitteeseen, joka on luotettavasti yhteydessä Internetiin, ja pystyy soittamaan etäterveystarkastuksiin ja tutkimukseen liittyviin arviointeihin. Jos pääsy Internetiin estää osallistumisen, paperipäiväkirjat voidaan täyttää ja syöttää nopeasti opiskelukeskusten tiedonkeruujärjestelmään osana säännöllisiä seurantakäyntejä.
- Hänen on voitava vastaanottaa tutkimustuotelähetykset suoraan kotiinsa (eli ei postilokeroita), paitsi jos se sijaitsee alueella (EU) tai muussa paikassa, jossa osallistujan on vastaanotettava tutkimustuote suoraan toimipisteiden henkilökunnalta/lääkäriltä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Osallistujat, joilla on akuutit sairaudet tai sairaalahoidot 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana suunnitelluista toimenpiteistä ja/tai äskettäin diagnosoituja kroonisia sairauksia, joita osallistujan perusterveydenhuollon lääkäri ei pidä vakaina), perustuen tutkijan arvioon sairaushistoriasta seulonnan aikana.
- Osallistujat, joilla on hengitystieinfektio, flunssan kaltaisia oireita tai selittämätöntä kuumetta tai vilunväristyksiä seulontaa edeltävän viikon aikana (katso kohta 6.6.2).
- Osallistujat, joilla on aiempaa SARS-CoV-2-infektiota.
- Osallistujat, jotka käyttävät intranasaalisesti annosteltuja lääkkeitä, reseptejä tai käsikauppalääkkeitä, kuten flutikasonia viimeisen 7 päivän aikana.
- Osallistujat, joille on tehty aiempi trakeostomia.
- Osallistujat, jotka saavat kaikenlaista happihoitoa.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Osallistujat, joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa protokollaa (esim. osallistujat, jotka ovat henkisesti tai neurologisesti vammaisia ja joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen), häiritä tutkimustuotteen arviointia tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Typpioksidia vapauttava liuos
Nenäsumute typpioksidia vapauttavalla liuoksella (NORS) annosteltuna jopa 3 kertaa päivässä aamulla, puolivälissä ja illalla. Suurin toimitettu tilavuus: 0,56 ml NORS @ 0,11 ppm*tuntia |
Sponsori suunnitteli kaksikammioisen nenäsumutepullon NORS-antoon.
Komponentit sekoitetaan kahdesta kammiosta lopullisen NO:ta tuottavan formulaation luomiseksi.
Neste sisältää NO:ta 0,11 ppm*tunti, joka toimii virisidisenä aineena.
Osallistujille annetaan ohjeet tutkimushoidon säilyttämiseen, valmisteluun ja antamiseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Isotonista suolaliuosta sisältävä nenäsumute annostellaan jopa 3 kertaa päivässä aamulla, puolivälissä ja illalla. Suurin toimitettu tilavuus: 0,56 ml suolaliuosta @ 0,9 % |
Sponsori suunnitteli kaksikammioisen nenäsumutepullon NORS-antoon.
Pullo täytetään tavallisella suolaliuoksella ennen kuin se annetaan osallistujalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on COVID-19-infektio.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vahvistettu positiivinen COVID-19-testi (sekä antigeeni että SARS-COV-2 RT-PCR hyväksyttävä) päivään 28 mennessä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisiä palveluita tarvitsevien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoito- tai ER/ED-vierailut COVID-19/flunssan kaltaisiin oireisiin päivään 28 mennessä.
|
28 päivää
|
|
Turvallisuusongelmista ilmoittavien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutukset, jotka on vangittu hoidon aikana (ts. Systeemiset ja paikalliset nenän/kurkkutapahtumat [painopiste hengitys- ja hermoston häiriöihin]).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith Moore, PharmD, Sanotize Research and Development corp.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Typpiyhdisteet
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Monimutkaiset seokset
- Vapaat radikaalit
- Kolloidit
- Typpioksidit
- Reaktiiviset typpilajit
- Aerosolit
- Typpioksidi
- Nenäsuihkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-NONS-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .