Stikstofoxide-neusspray (NONS) als preventie voor de behandeling van personen die risico lopen op blootstelling aan COVID-19-infectie

Opnamecriteria Elke deelnemer moet aan de volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen.

1. Ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Als u een vrouw bent, chirurgisch steriel of postmenopauzaal bent (minstens 12 maanden geen menstruatie), of als u zwanger kunt worden, moet u een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken, zoals een combinatie van oestrogeen/progestageen hormonaal anticonceptiemiddel (oraal of geïnjecteerd) gedurende minstens ten minste 1 maand voorafgaand aan dag 1, of zaken als een spiraaltje, intra-uterien systeem (IUS), transdermaal hormonaal implantaat, vaginale hormonale ring of 2 vormen van het volgende: pessarium, pessarium, pleister, condoom, zaaddodend middel of spons. Totale onthouding is toegestaan. Als lokale regelgeving afwijkt van de eerder genoemde anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen, zijn lokale vereisten van toepassing. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen hun methode van anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en 12 weken na ontslag uit het onderzoek.
3. Als u een man bent, wees dan chirurgisch steriel, of ga akkoord met het gebruik van geschikte anticonceptie (latexcondoom met zaaddodend middel) bij seksuele activiteit en stem ermee in geen sperma te doneren voor de duur van het onderzoek en 12 weken na ontslag uit het onderzoek.
4. In goede gezondheid verkeren (dwz geen acute ziekten of ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek, geen geplande procedures tijdens deelname aan het onderzoek en geen nieuw gediagnosticeerde chronische ziekten die niet als stabiel worden beschouwd door de huisarts van de deelnemer), naar de mening van de onderzoeker, op basis van de medische voorgeschiedenis (dwz afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking) tijdens de screening.
5. In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
6. Toegang tot een telefoon, internet, een apparaat dat betrouwbaar verbinding maakt met internet en inbellen bij telezorgcontroles en studiegerelateerde beoordelingen. Als toegang tot internet betrokkenheid onmogelijk maakt, kunnen papieren dagboeken worden ingevuld en onmiddellijk worden ingevoerd in het gegevensregistratiesysteem van de studiecentra als onderdeel van de reguliere vervolgbezoeken.
7. Moet in staat zijn om studieproductzendingen rechtstreeks naar hun huis te ontvangen (dwz geen postbussen), tenzij in een regio (EU) of een andere locatie waar de deelnemer het studieproduct rechtstreeks van het personeel/de arts van de locatie moet ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

1. Deelnemers met acute ziekten of ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na de start van het onderzoek, en/of geplande procedures tijdens deelname aan het onderzoek, en/of nieuw gediagnosticeerde chronische ziekten die niet als stabiel worden beschouwd door de huisarts van de deelnemer), gebaseerd op de beoordeling van de medische geschiedenis door de onderzoeker tijdens Screening.
2. Deelnemers met een luchtweginfectie, griepachtige symptomen of onverklaarbare koorts of koude rillingen in de week voorafgaand aan de screening (zie paragraaf 6.6.2).
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.
4. Deelnemers die in de afgelopen 7 dagen intranasaal gedoseerde medicijnen, recepten of vrij verkrijgbare medicijnen zoals fluticason hebben gebruikt.
5. Deelnemers die eerder een tracheostoma hebben ondergaan.
6. Deelnemers die enige vorm van zuurstoftherapie krijgen.
7. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
8. Deelnemers die een andere aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van een deelnemer om zich aan het protocol te houden zou belemmeren (bijv. deelnemers die mentaal of neurologisch gehandicapt zijn en die niet geschikt worden geacht voor hun deelname aan het onderzoek), de beoordeling van het onderzoeksproduct verstoren of de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen.