Aerosol nasal de óxido nítrico (NONS) como prevención para el tratamiento de personas en riesgo de exposición a la infección por COVID-19

Criterios de inclusión Cada participante debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio.

1. Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
2. Si es mujer, estéril quirúrgicamente o posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 12 meses), o si está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo aceptable, como una combinación de anticonceptivos hormonales de estrógeno/progestágeno (oral o inyectado) durante al menos menos 1 mes antes del Día 1, o elementos tales como un DIU, un sistema intrauterino (SIU), un implante hormonal transdérmico, un anillo hormonal vaginal o 2 formas de lo siguiente: diafragma, capuchón cervical, parche, condón, espermicida o esponja. Se permite la abstinencia total. Si las regulaciones locales se desvían de los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente para prevenir el embarazo, se aplicarán los requisitos locales. Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando su método anticonceptivo durante la duración del estudio y 12 semanas después del alta del estudio.
3. Si es hombre, ser estéril quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (preservativo de látex con espermicida) cuando participe en actividades sexuales y aceptar no donar esperma durante la duración del estudio y 12 semanas después del alta del estudio.
4. Gozar de buena salud (es decir, sin enfermedades agudas ni hospitalizaciones dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, sin procedimientos planificados durante la participación en el estudio y sin enfermedades crónicas recién diagnosticadas que el médico de atención primaria del participante no considere estables), en opinión de el Investigador, en función del historial médico (es decir, la ausencia de anomalías clínicamente relevantes) durante la Selección.
5. Ser capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
6. Acceso a un teléfono, Internet, un dispositivo que se conecte de manera confiable a Internet y que pueda acceder a chequeos de telesalud y evaluaciones relacionadas con el estudio. Si el acceso a Internet impide la participación, se pueden completar diarios en papel e ingresarlos rápidamente en el sistema de captura de datos en los centros de estudio como parte de las visitas regulares de seguimiento.
7. Debe poder recibir envíos de productos del estudio directamente a su hogar (es decir, sin apartados postales), a menos que se encuentre en una región (UE) u otro lugar donde el participante deba recibir el producto del estudio directamente del personal/médico de los sitios.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

1. Participantes con enfermedades agudas u hospitalizaciones dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, y/o procedimientos planificados durante la participación en el estudio, y/o enfermedades crónicas recién diagnosticadas que el médico de atención primaria del participante no considera estables), según la evaluación del historial médico del investigador. durante la proyección.
2. Participantes con cualquier infección respiratoria, síntomas similares a los de la gripe o fiebre o escalofríos inexplicables durante la semana anterior a la Selección (consulte la Sección 6.6.2).
3. Participantes con cualquier historial previo de infección por SARS-CoV-2.
4. Participantes que usan medicamentos dosificados por vía intranasal, medicamentos recetados o de venta libre como fluticasona en los últimos 7 días.
5. Participantes que se sometieron a una traqueostomía previa.
6. Participantes que están recibiendo cualquier forma de oxigenoterapia.
7. Mujeres que están amamantando, embarazadas o intentando quedar embarazadas.
8. Participantes que tengan cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la capacidad de un participante para cumplir con el protocolo (p. ej., participantes con discapacidades mentales o neurológicas y que no se consideren aptos para su participación en el estudio), interferir con la evaluación del producto en investigación, o comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos.