Stickstoffmonoxid-Nasenspray (NONS) als Prävention zur Behandlung von Personen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber einer COVID-19-Infektion besteht

Einschlusskriterien Jeder Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
2. Wenn weiblich, chirurgisch steril oder postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monate) oder im gebärfähigen Alter, muss eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden, wie z mindestens 1 Monat vor Tag 1 oder Gegenstände wie ein IUP, ein intrauterines System (IUS), ein transdermales Hormonimplantat, ein vaginaler Hormonring oder 2 Formen der folgenden: Diaphragma, Portiokappe, Pflaster, Kondom, Spermizid oder Schwamm. Vollkommene Abstinenz ist erlaubt. Wenn örtliche Vorschriften von den zuvor aufgeführten Verhütungsmethoden zur Schwangerschaftsverhütung abweichen, gelten die örtlichen Vorschriften. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, ihre Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und 12 Wochen nach der Entlassung aus der Studie weiter anzuwenden.
3. Wenn männlich, chirurgisch steril sein oder zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten eine geeignete Verhütungsmethode (Latexkondom mit Spermizid) zu verwenden, und zustimmen, für die Dauer der Studie und 12 Wochen nach Entlassung aus der Studie kein Sperma zu spenden.
4. Guter Gesundheitszustand (dh keine akuten Erkrankungen oder Krankenhausaufenthalte innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn, keine geplanten Eingriffe während der Studienteilnahme und keine neu diagnostizierten chronischen Krankheiten, die vom Hausarzt des Teilnehmers als nicht stabil erachtet werden), nach Meinung von der Prüfarzt, basierend auf der Krankengeschichte (dh Fehlen jeglicher klinisch relevanten Anomalie) während des Screenings.
5. In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu verstehen und abzugeben.
6. Zugang zu einem Telefon, dem Internet, einem Gerät, das sich zuverlässig mit dem Internet verbindet und sich in Telemedizin-Checkups und studienbezogene Bewertungen einwählen kann. Wenn der Zugang zum Internet eine Mitwirkung ausschließt, können im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge an den Studienzentren Papiertagebücher geführt und zeitnah in das Datenerfassungssystem eingepflegt werden.
7. Muss in der Lage sein, Studienproduktsendungen direkt nach Hause zu erhalten (dh keine Postfächer), es sei denn, sie befinden sich in einer Region (EU) oder an einem anderen Ort, an dem der Teilnehmer das Studienprodukt direkt von den Mitarbeitern/Ärzten des Zentrums erhalten muss.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Teilnehmer mit akuten Erkrankungen oder Krankenhausaufenthalten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder geplanten Eingriffen während der Studienteilnahme und/oder neu diagnostizierten chronischen Krankheiten, die vom Hausarzt des Teilnehmers als nicht stabil erachtet werden), basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte durch den Prüfarzt während der Vorführung.
2. Teilnehmer mit Atemwegsinfektionen, grippeähnlichen Symptomen oder unerklärlichem Fieber oder Schüttelfrost in der Woche vor dem Screening (siehe Abschnitt 6.6.2).
3. Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte.
4. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 7 Tage intranasal dosierte Medikamente, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente wie Fluticason verwenden.
5. Teilnehmer, die sich einer früheren Tracheotomie unterzogen haben.
6. Teilnehmer, die irgendeine Form von Sauerstofftherapie erhalten.
7. Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
8. Teilnehmer mit einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten (z. B. Teilnehmer, die geistig oder neurologisch behindert sind und als nicht geeignet für ihre Teilnahme an der Studie angesehen werden), die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden.