COVID-19感染にさらされるリスクのある個人の治療のための予防としての一酸化窒素鼻スプレー（NONS）
COVID-19感染への曝露のリスクがある個人の治療の予防としての一酸化窒素鼻スプレー（NONS）を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相臨床有効性研究
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 感染のリスクがある個人の予防治療として、成人ボランティアの NONS を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相臨床有効性研究です。
SARS-CoV-2 感染の既知の病歴がない 18 歳以上の最大 13,000 人の成人参加者が、この研究の 2 つのコホートの 1 つに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます (治療: プラセボ対照)。 基礎疾患の有無にかかわらず、参加者は登録する資格があります。 この COVID-19 臨床試験での使用が提案されている NONS 製剤は、1 日最大 3 回、朝、昼、夜、28 日間自己投与されます。 参加者は、殺ウイルス性研究用医療製品として、4週間の治療（5日間のスクリーニング、1週間のフォローアップ、参加者は合計約5週間追跡されます）の研究を受けます。
参加者は、盲検化された試験治療またはプラセボ（本明細書では試験治療と呼ばれる）のいずれかを含む鼻スプレーを自己管理します。 一酸化窒素点鼻スプレーは、溶液の約 130-150 μ L を調剤する各点鼻スプレーで 25 mL のソリューションで手動ポンプ鼻スプレー コンテナーから配信されます。 参加者が鼻をかんだ後、各治療には鼻孔あたり 2 回のスプレー、または治療あたり約 0.5 mL が必要です。
主要評価項目は、陽性の COVID-19 検査 (抗原または逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR]) によって決定される、症候性 COVID-19 感染の予防における NONS の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 4T3
- Medical Trust Clinics , Inc
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Angoda、スリランカ
- National Institute of Infectious Diseases Hospital, Angoda
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Galle、スリランカ
- Karapitiya teaching Hospital,
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Peradeniya、スリランカ
- Peradeniya Teaching Hospital,
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Puttalam、スリランカ
- Puttalam Base Hospital,
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Ragama、スリランカ
- Colombo North Teaching Hospital,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 各参加者は、この研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。
- 同意の時点で18歳以上。
- 女性の場合、外科的に無菌または閉経後（少なくとも12か月間月経がない）、または出産の可能性がある場合は、組み合わせエストロゲン/プロゲスチンホルモン避妊薬（経口または注射）などの許容される避妊方法を使用する必要があります。 1 日目の少なくとも 1 か月前、または IUD、子宮内システム (IUS)、経皮ホルモン インプラント、膣ホルモン リング、または横隔膜、子宮頸管キャップ、パッチ、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジの 2 つの形態などのアイテム。 完全な禁酒が許可されています。 地域の規制が、妊娠を防ぐために前述の避妊方法から逸脱している場合、地域の要件が適用されます。 さらに、出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究からの退院後12週間、避妊の方法を使用し続けることに同意する必要があります。
- 男性の場合、外科的に無菌であるか、性行為に従事するときに適切な避妊法（殺精子剤を含むラテックスコンドーム）を使用することに同意し、研究期間中および研究からの退院後12週間は精子を提供しないことに同意します。
- -健康であること（すなわち、研究開始から30日以内に急性疾患または入院がないこと、研究参加中に計画された手順がないこと、および参加者の主治医によって安定していると見なされない新たに診断された慢性疾患がないこと）の意見スクリーニング中の病歴（すなわち、臨床的に関連する異常がないこと）に基づいて、治験責任医師。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 電話、インターネット、信頼性がインターネットに接続するデバイスへのアクセス、および遠隔健康診断と研究関連の評価にダイヤルすることができます。 インターネットにアクセスできない場合は、定期的な経過観察の一環として、紙の日記に記入し、スタディ センターのデータ キャプチャ システムに速やかに入力することができます。
- 参加者がサイトのスタッフ/医師から直接研究製品を受け取る必要がある地域（EU）またはその他の場所を除き、研究製品の出荷を自宅に直接受け取ることができる必要があります（つまり、私書箱はありません）。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- -研究開始から30日以内に急性疾患または入院した参加者、および/または研究参加中に計画された手順、および/または参加者の主治医によって安定しているとは見なされない新たに診断された慢性疾患）、治験責任医師による病歴の評価に基づく上映中。
- -スクリーニングの前の週に、呼吸器感染症、インフルエンザのような症状、または原因不明の発熱または悪寒がある参加者（セクション6.6.2を参照）。
- -SARS-CoV-2感染の既往歴のある参加者。
- -過去7日以内に鼻腔内投与された薬、処方箋、またはフルチカゾンなどの市販薬を使用した参加者。
- -以前に気管切開を受けた参加者。
- -何らかの形の酸素療法を受けている参加者。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを順守する参加者の能力を妨げる他の状態を有する参加者（例えば、精神的または神経学的に障害があり、研究への参加に適していないと見なされる参加者）、治験薬の評価を妨害したり、参加者の安全性やデータの質を損なったりします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一酸化窒素放出溶液
一酸化窒素放出溶液 (NORS) を含む鼻スプレーを、朝、昼、夜の 3 回まで使用します。 最大供給量: 0.56 mL NORS @ 0.11ppm*hrs |
スポンサーは、NORS 投与用のデュアル チャンバー鼻スプレー ボトルを設計しました。
成分は 2 つのチャンバーから混合され、最終的な NO 生成製剤が作成されます。
この液体には、殺ウイルス剤として作用する NO が 0.11 ppm*時間含まれています。
研究治療の保管、準備、および管理に関する指示が参加者に提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等張生理食塩水を含む鼻スプレーを、朝、昼、夜の 1 日 3 回まで投与します。 送達される最大量: 0.56 mL 生理食塩水 @ 0.9% |
スポンサーは、NORS 投与用のデュアル チャンバー鼻スプレー ボトルを設計しました。
ボトルは、参加者に提供される前に生理食塩水で満たされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid-19感染症の参加者の数。
時間枠：28日
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28日目までに陽性COVID-19検定（抗原とSARS-COV-2 RT-PCRの両方が許容可能）を確認した。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療サービスを必要とする参加者の数。
時間枠：28日
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28日目までのCovid-19/インフルエンザのような症状の入院またはER/ED訪問。
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28日
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安全性の懸念を報告する参加者の数。
時間枠：28日
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治療中に捕獲された有害事象（すなわち、全身性および局所鼻/喉のイベント[呼吸器および神経系の障害に重点を置く]））。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Keith Moore, PharmD、Sanotize Research and Development corp.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。